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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 生物制品生产变更细胞培养用的培养基需要做哪些工作
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dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 生物制品生产变更细胞培养用的培养基需要做哪些工作 已有1人参与

如题，生物药单抗，临床二期，目前考虑做培养基更换，用新培养基工艺去申报，需要做哪些工作？
有没有案例？
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1楼 2022-11-13 20:50:58
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thermocellum

金虫 (正式写手)
★
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就工艺变更呗，验证记录，生产记录这些都得变更好就行
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2楼2022-11-15 08:40:12
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dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by thermocellum at 2022-11-15 08:40:12
就工艺变更呗，验证记录，生产记录这些都得变更好就行

这些是的。我指的是一研究性的工作有哪些

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3楼2022-11-15 08:56:10
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thermocellum

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by dingxy2010 at 2022-11-15 08:56:10
这些是的。我指的是一研究性的工作有哪些
...

培养基的无菌性，培养验证。
摇瓶，小试生产，发酵罐生产
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4楼2022-11-15 10:41:29
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dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)
嗯。细胞株的遗传稳定性要做吗？

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5楼2022-11-16 07:30:07
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thermocellum

金虫 (正式写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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5楼: Originally posted by dingxy2010 at 2022-11-16 07:30:07
嗯。细胞株的遗传稳定性要做吗？

你要变更培养基的信息，所有有关的都是要变更的。
你们现在到二期了，最好做。这个以前是很宽松，但是个风险项。
按我多年的经验来看。细胞株的遗传稳定对后几年生产影响很大
赞一下 回复此楼
6楼2022-11-28 10:33:37
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dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by thermocellum at 2022-11-28 10:33:37
你要变更培养基的信息，所有有关的都是要变更的。
你们现在到二期了，最好做。这个以前是很宽松，但是个风险项。
按我多年的经验来看。细胞株的遗传稳定对后几年生产影响很大...

好。谢谢！

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7楼2022-11-28 22:48:50
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