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lijianghong

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 如何找到可吸收高分子材料的医疗器械的动物实验?已有1人参与

如何可以找到高分子材料医疗器械(已经上市,通过FDA或者CFDA批准)的动物实验方案呢?FDA和CFDA官网上能查到嘛?可以是一个具体的方案,也可以是一个方案的设计原则。谢谢大神指点!
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人生苦难重重
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13813921817

木虫之王 (文坛精英)

上善若水,利万物而不争


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感谢参与,应助指数 +1
lijianghong: 金币+5, ★★★很有帮助 2022-07-04 10:07:10
PGA生物降解性和生物相容性,早在70年代,用其作为材料的缝合线既已商品化,有骨折固定材料、人工血管和组织修复网架。
2楼2022-07-03 09:36:16
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13813921817

木虫之王 (文坛精英)

上善若水,利万物而不争


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lijianghong: 金币+5, ★★★很有帮助 2022-07-04 10:07:16
Absorb药物洗脱生物可吸收血管支架(ABBOTT Vascular),于2011年获得CE认证,2012年开始在全球30多个国家正式销售,是首个已上市的生物可吸收药物洗脱支架,其工作原理与金属支架相似,即通过恢复血流量发挥作用,用于治疗冠状动脉疾病(CAD)。该产品以PLLA为支架材料,以带依维莫司Everolimus的PDLLA为支架内层构成。主要通过化学水解作用降解,降解产物被巨噬细胞吞噬,完全降解时间约2~3年。
3楼2022-07-03 09:37:19
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lijianghong

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 13813921817 at 2022-07-03 09:37:19
Absorb药物洗脱生物可吸收血管支架(ABBOTT Vascular),于2011年获得CE认证,2012年开始在全球30多个国家正式销售,是首个已上市的生物可吸收药物洗脱支架,其工作原理与金属支架相似,即通过恢复血流量发挥作用, ...

ok,好的,我知道了,感谢你的答复。我现在关心的问题是,这个可吸收的血管支架,动物实验是这么做的,这个能不能查到,或者有个具体的动物实验方案的设计原则?
人生苦难重重
4楼2022-07-04 10:08:53
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lijianghong

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 13813921817 at 2022-07-03 09:37:19
Absorb药物洗脱生物可吸收血管支架(ABBOTT Vascular),于2011年获得CE认证,2012年开始在全球30多个国家正式销售,是首个已上市的生物可吸收药物洗脱支架,其工作原理与金属支架相似,即通过恢复血流量发挥作用, ...

另外就是,我现在关注的是类似于可吸收的PLLA面部填充剂产品的动物实验,不知道能不能指点一二?国内近期已经有两款产品获得CFDA注册证的。
人生苦难重重
5楼2022-07-04 10:10:08
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