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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】请教新药保质期实验怎么做
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mengwolf01

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】请教新药保质期实验怎么做

请教新药保质期实验怎么做
是采用加速老化实验，有知道告诉俺下
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1楼 2009-09-09 14:55:43
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amor007

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★
mengwolf01(金币+1):谢谢参与
duandian123(金币+2,VIP+0):比较全面回答！ 9-9 17:07
mengwolf01(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-10 14:07
一般是加速试验和长期试验
加速试验0、1、2、3、6月（至少6个月）
长期试验0、3、6、9、12、18、24......
赞一下(7人) 回复此楼
3楼2009-09-09 16:34:03
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笨笨猪0608

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★ ★
mengwolf01(金币+1):谢谢参与
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢MM！ 9-9 17:07
mengwolf01(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-10 14:06
1个月、3个月、6个月、12个月的
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2楼2009-09-09 14:57:10
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wba8263

木虫 (正式写手)
★ ★
mengwolf01(金币+1):谢谢参与
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢！ 9-9 17:40
一般是做加速试验但长期试验是一定要做的。
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修身养性,知足长乐。
4楼2009-09-09 17:39:07
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★
mengwolf01(金币+1):谢谢参与
申报资料中加速必须做满6个月，长期可以先报18个月，然后补充资料中要根据药品效期报到30个月或者36个月。

在研发初期可以通过加速老化试验来预测效期，自己可以掌握药品稳定性的一个大概情况，然后再根据加速和长期试验来确定效期。
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5楼2009-09-09 18:42:12
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