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mengwolf01

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】请教新药保质期实验怎么做

请教新药保质期实验怎么做
是采用加速老化实验,有知道告诉俺下
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笨笨猪0608

铁杆木虫 (职业作家)

★ ★ ★
mengwolf01(金币+1):谢谢参与
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢MM! 9-9 17:07
mengwolf01(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-10 14:06
1个月、3个月、6个月、12个月的
2楼2009-09-09 14:57:10
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amor007

铁杆木虫 (著名写手)

★ ★ ★ ★
mengwolf01(金币+1):谢谢参与
duandian123(金币+2,VIP+0):比较全面回答! 9-9 17:07
mengwolf01(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-10 14:07
一般是加速试验和长期试验
加速试验0、1、2、3、6月(至少6个月)
长期试验0、3、6、9、12、18、24......
3楼2009-09-09 16:34:03
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wba8263

木虫 (正式写手)

★ ★
mengwolf01(金币+1):谢谢参与
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢! 9-9 17:40
一般是做加速试验但长期试验是一定要做的。
修身养性,知足长乐。
4楼2009-09-09 17:39:07
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now!



mengwolf01(金币+1):谢谢参与
申报资料中加速必须做满6个月,长期可以先报18个月,然后补充资料中要根据药品效期报到30个月或者36个月。

在研发初期可以通过加速老化试验来预测效期,自己可以掌握药品稳定性的一个大概情况,然后再根据加速和长期试验来确定效期。
5楼2009-09-09 18:42:12
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zhaoyanqiu

金虫 (小有名气)


mengwolf01(金币+1):谢谢参与
先做影响因素实验,考察药物合适的储藏条件
再做加速试验和长期试验
加速试验分别是1 2 3 6月
长期试验分别是3 6 9 12 18 24 30……
6楼2009-09-09 22:22:17
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xuxia778

金虫 (正式写手)


mengwolf01(金币+1):谢谢参与
我也正在做加速破坏试验,就是没有找到加速的条件,就我的经验(浅显)来说:首先做加速,然后再按照其中的有关物质修正你的含量测定的标准曲线
7楼2009-09-10 10:33:25
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bausch

木虫 (职业作家)


mengwolf01(金币+1):谢谢参与
加速及长期都要做
具体参考药典
http://bbs.jnbuluo.com/?fromuid=38640
8楼2009-09-10 10:59:01
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂


mengwolf01(金币+1):谢谢参与
先做加速破环试验,一般能预测到一些大体数据。强热。强光 高湿度
9楼2009-09-10 11:09:27
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