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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 【原创】新药申报稳定性资料粉针溶解后的稳定性该写在哪部分？
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银虫 (初入文坛)

[交流] 【原创】新药申报稳定性资料粉针溶解后的稳定性该写在哪部分？

指导原则里面只写了粉针的影响因素、加速和长期稳定性试验，没有提到粉针溶解后临床条件下的稳定性，那药物稳定性研究试验里面要不要写粉针溶液的稳定性，如果不写在这里面，该写在哪，请高手指点。
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1楼 2009-09-04 08:52:11
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 9-4 17:36
个人认为应该放质量研究或工艺研究部分都不存在问题，关键是你所表述的内容。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
4楼2009-09-04 15:03:07
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
溶解后的稳定性应该算是含量测定方法里考察样品稳定性的部分吧，一般来说粉针是不考察溶解后的稳定性，因为临床上是现配现用，不允许长时间放置，所以不会考察这一项。但是在含量测定方法学研究里需要考察样品的稳定性，也就是你要把粉针配置成供测品，然后考察供测品的稳定性，与考察粉针溶解后的稳定性类似，但不属于成品稳定性研究范畴，而是属于含测（质量标准）研究范畴。
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2楼2009-09-04 14:22:20
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