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【原创】新药申报稳定性资料粉针溶解后的稳定性该写在哪部分?
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| 指导原则里面只写了粉针的影响因素、加速和长期稳定性试验,没有提到粉针溶解后临床条件下的稳定性,那药物稳定性研究试验里面要不要写粉针溶液的稳定性,如果不写在这里面,该写在哪,请高手指点。 |
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