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银虫 (初入文坛)

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[交流] 【原创】新药申报稳定性资料粉针溶解后的稳定性该写在哪部分？

指导原则里面只写了粉针的影响因素、加速和长期稳定性试验，没有提到粉针溶解后临床条件下的稳定性，那药物稳定性研究试验里面要不要写粉针溶液的稳定性，如果不写在这里面，该写在哪，请高手指点。

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1楼2009-09-04 08:52:11

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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！

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溶解后的稳定性应该算是含量测定方法里考察样品稳定性的部分吧，一般来说粉针是不考察溶解后的稳定性，因为临床上是现配现用，不允许长时间放置，所以不会考察这一项。但是在含量测定方法学研究里需要考察样品的稳定性，也就是你要把粉针配置成供测品，然后考察供测品的稳定性，与考察粉针溶解后的稳定性类似，但不属于成品稳定性研究范畴，而是属于含测（质量标准）研究范畴。