24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 973  |  回复: 7
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

xijinzxl

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】关于药品注册过程中剂量改变的问题

我公司注册一种药物,已获得临床批件但还未进行,目前发现药品中活性成分增加效果更好,请问我们怎么办才可以获得高含量活性成分药品的批准?要重新申请还是可以获得批文以后补充申请?可不可以在临床过程中改变药物含量?
请各位大侠不吝赐教!
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

狼狼晴空

木虫 (著名写手)

★ ★
xijinzxl(金币+2,VIP+0):谢谢 9-7 08:48
补充申请就可以啦!
8楼2009-09-06 12:44:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

笨笨猪0608

铁杆木虫 (职业作家)

★ ★ ★
xijinzxl(金币+2,VIP+0):谢谢 9-3 10:13
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 9-3 11:44
获得批文以后补充申请,不可以在临床过程中改变药物含量
2楼2009-09-03 09:53:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

镜子2180

金虫 (著名写手)

★ ★ ★
xijinzxl(金币+2,VIP+0):谢谢 9-3 10:14
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 9-3 11:44
必须先走补充申请,并提供新剂量的药效学研究资料,可能还需要重新做毒理试验。
3楼2009-09-03 10:04:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

★ ★ ★ ★
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-3 17:21
xijinzxl(金币+3,VIP+0):多谢 9-4 08:45
当时做毒理药理的时候肯定是个范围吧,如果在范围内可以提供当时的资料补充申报,如果超出范围了,那要重新做实验了,用数据来补充申报。
飞翔在辽阔的天空
4楼2009-09-03 13:23:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 本科双非材料,跨考一志愿华电085801电气,283求调剂,任何专业都可以 +6 芝士雪baoo 2026-03-28 7/350 2026-03-28 21:40 by zhq0425
[考研] 食品工程专硕一志愿中海洋309求调剂 +4 小张zxy张 2026-03-26 8/400 2026-03-28 19:25 by lbsjt
[考研] 一志愿南京航空航天大学材料学硕求调剂 +3 @taotao 2026-03-28 3/150 2026-03-28 10:26 by JourneyLucky
[考研] 材料与化工考研调剂 +17 孅華 2026-03-22 17/850 2026-03-28 08:35 by WYUMater
[考研] 272求调剂 +7 脚滑的守法公民 2026-03-27 7/350 2026-03-27 17:23 by laoshidan
[考研] 一志愿 西北大学 总分282 英语一62 求调剂 +7 18419759900 2026-03-25 8/400 2026-03-27 16:38 by 18419759900
[考研] 307求调剂 +8 超级伊昂大王 2026-03-24 9/450 2026-03-27 15:34 by 超级伊昂大王
[考研] 287求调剂 +10 land xuxu 2026-03-26 10/500 2026-03-27 15:33 by 帕尔马拉特
[考研] 085600,材料与化工321分,求调剂 +9 大馋小子 2026-03-27 9/450 2026-03-27 14:30 by mmm just
[考研] 303求调剂 +7 安忆灵 2026-03-22 8/400 2026-03-27 11:46 by sanrepian
[考研] 0703化学338求调剂! +6 Zuhui0306 2026-03-26 7/350 2026-03-27 10:35 by shangxh
[考研] 材料学硕,求调剂 6+5 糖葫芦888ll 2026-03-22 10/500 2026-03-27 08:18 by hypershenger
[考研] 329求调剂 +7 钮恩雪 2026-03-25 7/350 2026-03-27 04:28 by wxiongid
[考研] 327求调剂 +7 prayer13 2026-03-23 7/350 2026-03-26 20:48 by 不吃魚的貓
[考研] 化学工程085602 305分求调剂 +17 RichLi_ 2026-03-25 17/850 2026-03-26 19:44 by plmuchong
[考研] 一志愿中南大学化学学硕0703总分337求调剂 +7 niko- 2026-03-22 7/350 2026-03-25 20:14 by qingfeng258
[考研] 0854电子信息求调剂 324 +4 Promise-jyl 2026-03-23 4/200 2026-03-25 11:36 by Sugarlight
[考研] 一志愿吉林大学材料与化工303分求调剂 +4 为学666 2026-03-24 4/200 2026-03-25 11:27 by BruceLiu320
[考研] 环境学硕288求调剂 +8 皮皮皮123456 2026-03-22 8/400 2026-03-23 23:47 by 热情沙漠
[考研] 求老师收我 +3 zzh16938784 2026-03-23 3/150 2026-03-23 12:56 by ztnimte
信息提示
请填处理意见