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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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xijinzxl

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】关于药品注册过程中剂量改变的问题

我公司注册一种药物,已获得临床批件但还未进行,目前发现药品中活性成分增加效果更好,请问我们怎么办才可以获得高含量活性成分药品的批准?要重新申请还是可以获得批文以后补充申请?可不可以在临床过程中改变药物含量?
请各位大侠不吝赐教!
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tfnju

木虫 (正式写手)

★ ★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教! 9-5 00:37
xijinzxl(金币+2,VIP+0):谢谢啊,都不知道可以直接去咨询他们呢。 9-7 08:39
如果是一类新药,可以补充申请,在临床试验中需要通过爬坡试验确定临床给药剂量,但是如果改变药品中活性成分的含量,可能制剂这一块的药学资料需要重新做;
如果是仿制药(包括3.1类),拿到临床批件后就不能再改了。

具体可以在周三咨询日去咨询一下药审中心的老师。
6楼2009-09-04 19:58:14
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笨笨猪0608

铁杆木虫 (职业作家)

★ ★ ★
xijinzxl(金币+2,VIP+0):谢谢 9-3 10:13
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 9-3 11:44
获得批文以后补充申请,不可以在临床过程中改变药物含量
2楼2009-09-03 09:53:04
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镜子2180

金虫 (著名写手)

★ ★ ★
xijinzxl(金币+2,VIP+0):谢谢 9-3 10:14
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 9-3 11:44
必须先走补充申请,并提供新剂量的药效学研究资料,可能还需要重新做毒理试验。
3楼2009-09-03 10:04:48
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

★ ★ ★ ★
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-3 17:21
xijinzxl(金币+3,VIP+0):多谢 9-4 08:45
当时做毒理药理的时候肯定是个范围吧,如果在范围内可以提供当时的资料补充申报,如果超出范围了,那要重新做实验了,用数据来补充申报。
飞翔在辽阔的天空
4楼2009-09-03 13:23:33
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