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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助关于国家进口注册相关事宜
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【悬赏金币】回答本帖问题，作者williamfei将赠送您 50 个金币

williamfei

铜虫 (正式写手)

[求助] 求助关于国家进口注册相关事宜 已有2人参与

大家好，请问达格列净原料药，只有进口原研在国内上市，而且专利没有到期，。查了国家局数据，上市信息数据库中只有原研的受理号JXHS是上市生产；请问化学药品目录集里，怎么还有其他家获得批准文号啊？授权了批准文号，不就是可以生产了吗？
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HNKJ.307913334@qq
1楼 2022-03-06 22:02:17
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yuanbingzhan


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2楼2022-03-06 22:52:46
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guanghua02

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
药监局和药审中心可不管你专利纠纷，他们批准你跟你专利到不到期每关系
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3楼2022-03-07 08:46:39
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mrzhl1986

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
改了，药审不管专利，需要企业自己负责。实际上也是符合逻辑的，要不然相当于变相的延长了新药的保护期。一般国内厂家都是提前申报，等专利期过了可以立马生产。
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他什么都没留下
4楼2022-03-07 11:12:39
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hogjan2010

新虫 (职业作家)
药品注册时，虽然CDE不管你专利纠纷，但是要么提供专利不侵权声明，要么提供在专利侵权期内不上市的承诺书

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5楼2022-03-07 12:29:08
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hogjan2010

新虫 (职业作家)
研究一下专利法中新增的药品专利链接制度

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6楼2022-03-07 12:34:12
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