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[交流]
加速稳定性实验若设定温度60℃，湿度设定多少呢？
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| 如题，加速稳定性实验若设定温度60℃，湿度设定多少呢？我做的是可注射缓释制剂。还有若放置在普通烘箱的话，湿度如何控制呢？请大佬们赐教，谢谢 |
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齐国小药童(金币+1): 谢谢参与
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如果做药，可以参看9001： （二）加速试验 此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。供试品在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃、相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在至少包括初始和末次等的3个时间点（如0、3、6月）取样，按稳定性考察项目检测。如在25℃±2℃、相对湿度60%±5%，条件下进行长期试验，当加速试验6个月中任何时间点的质量发生了显著变化，则应进行中间条件试验。中间条件为30℃±2℃、相对湿度65%±5%，建议的考察时间为12个月，应包括所有的稳定性重点考察项目，检测至少包括初始和末次等的4个时间点（如0、6、9、12月）。溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。试验所用设备与原料药物相同。 对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱（5℃±3℃）内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%的条件下进行，时间为6个月。 对拟冷冻贮藏的制剂，应对一批样品在5℃±3℃或25℃±2℃条件下放置适当的时间进行试验，以了解短期偏离标签贮藏条件（如运输或搬运时）对制剂的影响。 乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。 对于包装在半透性容器中的药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃、相对湿度25%±5%的条件（可用CH3COOK·1.5H2O饱和溶液）进行试验。 发自小木虫Android客户端 |
13楼2021-10-17 01:13:24
3楼2021-09-03 08:30:20
5楼2021-09-04 12:51:10
6楼2021-09-04 19:55:20
简单回复
longwave2楼
2021-09-02 21:57
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齐国小药童(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫Android客户端
jjijjj11楼
2021-09-09 05:30
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齐国小药童(金币+1): 谢谢参与
顶 发自小木虫IOS客户端
bjdxyxy10楼
2021-09-08 11:41
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齐国小药童(金币+1): 谢谢参与
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