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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【其他】求助！已有的药品标准，再申报新药，工艺还用考察吗？
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阿果

铜虫 (小有名气)

[交流] 【其他】求助！已有的药品标准，再申报新药，工艺还用考察吗？

各位大侠好！！！
     我们现在想申报一个新兽药（是中药），处方和工艺均来自人药的标准，比如一个中成药标准中工艺如下：
     以上四味药材，加水煎煮三次，第一次1小时，第二，三次各45分钟，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩后加乙醇至含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏，低温干燥，研成粉末，加入淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、硬脂酸镁，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
     如果我们申报的中兽药处方和工艺均和上面一样，那么工艺部分是不是就不用考察了，还有加水煎煮三次，一般是不是就是指10倍量的水？用不用进行单因素考察，8，10，12倍量的水看哪个效果好？
     还有个问题，有的标准中工艺部分，只写了煎煮三次，即没写加水量，也没写煎煮时间，这种情况是不是就要对工艺进行从新考察，通过正交试验筛选出最佳工艺呢？
    注：兽药申报新药和人药差不多，兽药的指导原则来源于人药，和人药的差不多，而且因兽药和人药的适用对象不同，只要在兽药没有的就算是新兽药！！
   第一次申报新药，没人指导，很迷茫！！！！
    请各位大侠给指导一下！！！
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1楼 2009-08-18 11:30:44
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xhzykyb

金虫 (著名写手)
个人认为应该进行工艺考察，加水量与煎煮时间都是很重要的参数。
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知识产权的时代.
2楼2009-08-18 13:28:47
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阿果

铜虫 (小有名气)
请问楼上的，第一种情况呢，有煎煮时间，但是没加水量，用不用考察加水量，还有公认的10量的水？
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3楼2009-08-18 14:41:53
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