| 查看: 372 | 回复: 2 | ||
| 当前主题已经存档。 | ||
[交流]
【其他】求助！已有的药品标准，再申报新药，工艺还用考察吗？
|
||
|
各位大侠好！！！ 我们现在想申报一个新兽药（是中药），处方和工艺均来自人药的标准，比如一个中成药标准中工艺如下： 以上四味药材，加水煎煮三次，第一次1小时，第二，三次各45分钟，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩后加乙醇至含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏，低温干燥，研成粉末，加入淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、硬脂酸镁，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。 如果我们申报的中兽药处方和工艺均和上面一样，那么工艺部分是不是就不用考察了，还有加水煎煮三次，一般是不是就是指10倍量的水？用不用进行单因素考察，8，10，12倍量的水看哪个效果好？ 还有个问题，有的标准中工艺部分，只写了煎煮三次，即没写加水量，也没写煎煮时间，这种情况是不是就要对工艺进行从新考察，通过正交试验筛选出最佳工艺呢？ 注：兽药申报新药和人药差不多，兽药的指导原则来源于人药，和人药的差不多，而且因兽药和人药的适用对象不同，只要在兽药没有的就算是新兽药！！ 第一次申报新药，没人指导，很迷茫！！！！ 请各位大侠给指导一下！！！ |
回复此楼
2楼2009-08-18 13:28:47
3楼2009-08-18 14:41:53