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xiaoweifu

木虫 (小有名气)

多去论坛看看啦!
做一个有知识、有文化的现代人!
11楼2009-08-22 21:59:00
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yt830101

新虫 (初入文坛)

★ ★
木心病树(金币+2,VIP+0): 8-27 08:19
形式问题,这个不用说了。技术问题,从CDE角度来讲,基本上参照FDA的技术要求,只要人家有的而且你也应该做到,CDE就会有要求。特别是药学、药理方面,杂质限度都是审评的重点,也是真正把药品研究透彻的限制点。临床资料方面,现在CDE关注的不仅仅是试验数据的真实性,而是试验方案设计、统计分析等的科学性。
12楼2009-08-24 09:05:49
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mimam

金虫 (正式写手)

严格要求
13楼2009-08-24 11:27:29
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