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木心病树

银虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】化药注册的整理及所需的资料(欢迎大家踊跃参加)

在药品注册过程中,申报资料的整理是非常重要的,任何一项的缺失,都有可能被一票否决,根本没有补充的可能,而且在整理资料的过程中我们也会遇到一些这样或那样的问题,只要是牵扯到药品注册不明白的问题或者是好的经验都可以拿出来,让大家进行讨论,对我们自己是一个总结和提高,对新手是一个学习和借鉴,希望各位虫友发表自己的看法和观点。


为什么没有人讨论呢?有个人提个问题来讨论下也行啊!

[ Last edited by 木心病树 on 2009-8-21 at 10:28 ]
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木心病树

银虫 (小有名气)

我先说一下2010版药典马上出炉,所以在做药品研究的时候要参考一下2010版的药典。
2楼2009-08-15 17:38:41
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mspharm

金虫 (正式写手)


木心病树(金币+1,VIP+0): 8-15 22:00
首先不能有形式的问题,其次还要技术方面把关,那最好有从事实验的背景。
3楼2009-08-15 21:42:17
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zhijiefeng

至尊木虫 (著名写手)


木心病树(金币+1):谢谢参与
现在申报严格了,资料应该怎么弄呢?
开心了就笑,不开心了就过会儿再笑!高兴了就乐,不高兴了就使劲乐!
4楼2009-08-15 22:02:57
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笨笨猪0608

铁杆木虫 (职业作家)


木心病树(金币+1,VIP+0): 8-16 18:32
要求写啥就写啥
药典动荡中,一定要看有没有跟自己以前的标准有出入的
5楼2009-08-15 22:55:51
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tianruibencao

荣誉版主 (正式写手)

现在很严格了。
6楼2009-08-15 22:58:46
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木心病树

银虫 (小有名气)

基本上无人问津。。。
7楼2009-08-18 07:41:21
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jzz8035

木虫 (著名写手)


木心病树(金币+1,VIP+0):嘛时候有时间啊! 8-18 13:00
先占个位置,等有时间再议.
8楼2009-08-18 11:52:19
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jzz8035

木虫 (著名写手)


木心病树(金币+1,VIP+0):基本都是在造假,真的谁也不想给别人啊!哈哈 8-19 08:25
其实现在申报资料要求比以前难度大了,但是只要按照现行的审评中心的专家要求去做,依据审评技术资料要求去认真对待每一份申报资料,申评还是可以通过的.最近我公司就通过了一个品种的审批.大家只要认真对待,认真实验,就完全可以做到!国审评只能是越来越规范,越来越正规.相信自己.
9楼2009-08-18 14:46:27
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lp6535200


木心病树(金币+1,VIP+0):大伙都是这么认为的! 8-19 08:25
我也是这样认为,随着审评中心越来越规范,严格按相应指导原则的要求去做,去整理资料,通过的几率还是比较大的!
10楼2009-08-18 16:47:42
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