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木心病树

银虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】化药注册的整理及所需的资料(欢迎大家踊跃参加)

在药品注册过程中,申报资料的整理是非常重要的,任何一项的缺失,都有可能被一票否决,根本没有补充的可能,而且在整理资料的过程中我们也会遇到一些这样或那样的问题,只要是牵扯到药品注册不明白的问题或者是好的经验都可以拿出来,让大家进行讨论,对我们自己是一个总结和提高,对新手是一个学习和借鉴,希望各位虫友发表自己的看法和观点。


为什么没有人讨论呢?有个人提个问题来讨论下也行啊!

[ Last edited by 木心病树 on 2009-8-21 at 10:28 ]
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yt830101

新虫 (初入文坛)

★ ★
木心病树(金币+2,VIP+0): 8-27 08:19
形式问题,这个不用说了。技术问题,从CDE角度来讲,基本上参照FDA的技术要求,只要人家有的而且你也应该做到,CDE就会有要求。特别是药学、药理方面,杂质限度都是审评的重点,也是真正把药品研究透彻的限制点。临床资料方面,现在CDE关注的不仅仅是试验数据的真实性,而是试验方案设计、统计分析等的科学性。
12楼2009-08-24 09:05:49
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木心病树

银虫 (小有名气)

我先说一下2010版药典马上出炉,所以在做药品研究的时候要参考一下2010版的药典。
2楼2009-08-15 17:38:41
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mspharm

金虫 (正式写手)


木心病树(金币+1,VIP+0): 8-15 22:00
首先不能有形式的问题,其次还要技术方面把关,那最好有从事实验的背景。
3楼2009-08-15 21:42:17
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zhijiefeng

至尊木虫 (著名写手)


木心病树(金币+1):谢谢参与
现在申报严格了,资料应该怎么弄呢?
开心了就笑,不开心了就过会儿再笑!高兴了就乐,不高兴了就使劲乐!
4楼2009-08-15 22:02:57
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