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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 中药变更效期能否使用中试批次？
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alex2000

金虫 (小有名气)

[求助] 中药变更效期能否使用中试批次？ 已有2人参与

某中药用中试批次（在商业规模设备上生产）的研究数据申报国家局补充申请成功，当时只有6月加速数据，审批下来的效期18个月。后因效期太短不利销售而没有生产商业规模批次，但该中试批次的36个月稳定性数据已经获得，请问能否用该中试批次的36个月稳定性数据去省局备案延长效期到3年？
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1楼 2021-06-16 15:04:02
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cissyli1008

铁杆木虫 (著名写手)
这个问题直接问药品审评中心

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2楼2021-06-18 05:56:38
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alex2000

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by cissyli1008 at 2021-06-18 05:56:38
这个问题直接问药品审评中心

CDE可没有咨询台哦
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3楼2021-06-25 13:29:03
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jxdic

新虫 (著名写手)
一旦批准的有效期很难变更，可以和当地省局联系。你在论坛问，能问明白什么！

发自小木虫Android客户端
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4楼2021-06-25 22:27:44
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huaruishi

新虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by alex2000 at 2021-06-25 13:29:03
CDE可没有咨询台哦...

从申请人之窗进去看看
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5楼2022-07-15 13:26:37
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ljwyx521521

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

直接可以和当地药监局沟通，并用真实的数据为依据
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6楼2023-04-26 10:39:00
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