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中药变更效期能否使用中试批次？ 已有2人参与
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| 某中药用中试批次（在商业规模设备上生产）的研究数据申报国家局补充申请成功，当时只有6月加速数据，审批下来的效期18个月。后因效期太短不利销售而没有生产商业规模批次，但该中试批次的36个月稳定性数据已经获得，请问能否用该中试批次的36个月稳定性数据去省局备案延长效期到3年？ |
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cissyli1008
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直接可以和当地药监局沟通，并用真实的数据为依据 6楼2023-04-26 10:39:00