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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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pipi-mouse

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】冻干粉针剂的批量验证

请教大家 :冻干粉针制剂的批量验证怎么做,我们是初步定为最大、最小批量各投三批(冻干箱搁板面积19.8平方米,最大可以装载42000支,最大捕水量400KG),可是受到来自各方面的质疑和挑战,最大应该以什么来定(是否按冻干机装载)?最小又以什么来定(是否以配液罐搅拌量)?在什么工序取样,每道工序都取样检验吗还是只在配液和冻干两个工序,如果都取样那不是成了工艺验证了(已做过工艺验证了)?
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zlqaicry

金虫 (正式写手)

无锡兰友电子


不太懂,顶一下
2楼2009-08-13 09:06:55
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the810

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢提供经验分享,为新人提供帮助 8-13 11:52
为什么要做批量验证???

应该是每个批量都是固定的,一旦验证确认,就应该严格执行。

难道你验证了60kg---120kg2个点,中间生产80kg一批的时候,就不需要再做验证了???

你要知道,每个批次,工艺时间和引入的工艺风险是不同的。
3楼2009-08-13 09:09:25
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leo2007ann

楼上说的有道理,批量应该是确定的一个量,而不是找一个范围,不同的批量在工艺上都会有差别。批量是要确定不变的,工艺也是,这样才能保证每批产品的质量。

[ Last edited by leo2007ann on 2009-8-13 at 09:28 ]
4楼2009-08-13 09:24:22
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