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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】冻干粉针剂的批量验证
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pipi-mouse

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】冻干粉针剂的批量验证

请教大家 ：冻干粉针制剂的批量验证怎么做，我们是初步定为最大、最小批量各投三批（冻干箱搁板面积19.8平方米，最大可以装载42000支，最大捕水量400KG），可是受到来自各方面的质疑和挑战，最大应该以什么来定（是否按冻干机装载）？最小又以什么来定（是否以配液罐搅拌量）？在什么工序取样，每道工序都取样检验吗还是只在配液和冻干两个工序，如果都取样那不是成了工艺验证了（已做过工艺验证了）？
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1楼 2009-08-13 01:35:09
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leo2007ann

楼上说的有道理，批量应该是确定的一个量，而不是找一个范围，不同的批量在工艺上都会有差别。批量是要确定不变的，工艺也是，这样才能保证每批产品的质量。

[ Last edited by leo2007ann on 2009-8-13 at 09:28 ]
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4楼2009-08-13 09:24:22
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the810

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢提供经验分享，为新人提供帮助 8-13 11:52
为什么要做批量验证？？？

应该是每个批量都是固定的，一旦验证确认，就应该严格执行。

难道你验证了60kg---120kg2个点，中间生产80kg一批的时候，就不需要再做验证了？？？

你要知道，每个批次，工艺时间和引入的工艺风险是不同的。
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3楼2009-08-13 09:09:25
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