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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录》不用做BE吗？
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christianaa

新虫 (初入文坛)

[交流] 《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录》不用做BE吗？

请问CDE2020年8月27日发布的《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》，在此目录中的品种是不是不用做BE了？那没有参比制剂，怎么做药学研究呢？烦请各位指点，谢谢！
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1楼 2021-05-18 16:24:28
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星星点炮

新虫 (职业作家)
★
christianaa(金币+1): 谢谢参与
可参考 cde 《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》征求意见稿

https://www.cde.org.cn/news.do?m ... id=f61d5c07220f99e6
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5楼2021-05-19 22:12:12
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christianaa

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 星星点炮 at 2021-05-19 22:12:12
可参考 cde 《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》征求意见稿

https://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=f61d5c07220f99e6

请问没有发布指导原则的品种呢？
赞一下 回复此楼
7楼2021-05-24 09:33:00
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星星点炮

新虫 (职业作家)
引用回帖:
7楼: originally posted by christianaa at 2021-05-24 09:33:00
请问没有发布指导原则的品种呢？...

可以按照自己对产品的理解开展药学研究。但更重要是要先确定这些品种的注册申报现在能受理吗？
赞一下 回复此楼
8楼2021-05-29 12:08:59
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yangchzh_87

新虫 (初入文坛)
★
christianaa(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
8楼: Originally posted by 星星点炮 at 2021-05-29 12:08:59
可以按照自己对产品的理解开展药学研究。但更重要是要先确定这些品种的注册申报现在能受理吗？...

不受理的
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11楼2023-03-03 15:13:12
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tzynew2楼
2021-05-18 16:24   回复  
christianaa(金币+1): 谢谢参与
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miaojiabing3楼
2021-05-19 08:24   回复  
christianaa(金币+1): 谢谢参与
康传胜4楼
2021-05-19 09:11   回复  
christianaa(金币+1): 谢谢参与
顶 发自小木虫Android客户端
bjdxyxy6楼
2021-05-19 22:13   回复  
christianaa(金币+1): 谢谢参与
。 发自小木虫Android客户端
bjdxyxy9楼
2021-05-29 16:24   回复  
xiaoqiuqiu2010楼
2021-06-27 17:59   回复  
ylc635112楼
2023-03-06 00:51   回复  
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