| 查看: 1218 | 回复: 2 | ||
| 【悬赏金币】回答本帖问题，作者xiaowz-xf将赠送您 20 个金币 | ||
[求助]
新药药学部分年度报告问题咨询已有1人参与
|
||
|
请问各位从事药品研发的同仁们： 我司有个创新的小分子新药在2016年获得临床试验批件，批件中规定“自本品获准进入I/II期临床试验起，请按年度提交药学年度报告”，由于我们2019年才启动临床试验，药学部分并未有更新，因此一直未提交给药学年度报告。 咨询大家： 1）药品的药学部分未有信息更新，是否需要提交药学年度报告？模板是参考已上市药品吗？并且提交到哪里？ 2）根据《药品注册管理法》和审评中心（2021年22号）发布的《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》规定，是否若评估为药学一般变更，只要在DSUR中报告即可？ 劳请各位大神帮忙解答！万分感谢！@药道人@voyager88 |
回复此楼» 猜你喜欢
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有2人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有51人回复
-
关于口服溶液剂药品上市后稳定性研究
已经有2人回复
-
FDA核查 研发机构
已经有1人回复
-
国家高层次人才李兴淑教授课题组招收博士研究生
已经有39人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
己酮可可碱过氧化杂质限度
已经有2人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
2楼2021-05-24 17:33:24
didabjbj
金虫 (著名写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 1938.4
- 散金: 191
- 红花: 1
- 帖子: 1407
- 在线: 149.4小时
- 虫号: 766250
- 注册: 2009-05-09
- 专业: 心脑血管药物药理
3楼2023-05-30 09:35:18