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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 新药药学部分年度报告问题咨询
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xiaowz-xf

银虫 (小有名气)

[求助] 新药药学部分年度报告问题咨询 已有1人参与

请问各位从事药品研发的同仁们：

我司有个创新的小分子新药在2016年获得临床试验批件，批件中规定“自本品获准进入I/II期临床试验起，请按年度提交药学年度报告”，由于我们2019年才启动临床试验，药学部分并未有更新，因此一直未提交给药学年度报告。

咨询大家：

1）药品的药学部分未有信息更新，是否需要提交药学年度报告？模板是参考已上市药品吗？并且提交到哪里？

2）根据《药品注册管理法》和审评中心（2021年22号）发布的《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》规定，是否若评估为药学一般变更，只要在DSUR中报告即可？

劳请各位大神帮忙解答！万分感谢！@药道人@voyager88
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1楼 2021-04-29 15:42:08
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

药品的药学部分怎么会不更新呢？最初的申报批与临床批，总有稳定性一直在做吧？年度报告中还是需要汇报一下稳定性研究批次及临床批次的稳定定性情况的，以及及各项检测指标变化趋势等
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gwmgyp
2楼2021-05-24 17:33:24
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didabjbj

金虫 (著名写手)
最后一次递交DSUR报告，请问怎么撰写R5：下一报告周期内总体研究计划概要？

有老师知道的吗？谢谢指导
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3楼2023-05-30 09:35:18
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