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新药药学部分年度报告问题咨询 已有1人参与
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请问各位从事药品研发的同仁们： 我司有个创新的小分子新药在2016年获得临床试验批件，批件中规定“自本品获准进入I/II期临床试验起，请按年度提交药学年度报告”，由于我们2019年才启动临床试验，药学部分并未有更新，因此一直未提交给药学年度报告。 咨询大家： 1）药品的药学部分未有信息更新，是否需要提交药学年度报告？模板是参考已上市药品吗？并且提交到哪里？ 2）根据《药品注册管理法》和审评中心（2021年22号）发布的《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》规定，是否若评估为药学一般变更，只要在DSUR中报告即可？ 劳请各位大神帮忙解答！万分感谢！@药道人@voyager88 |
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