| 查看: 1301 | 回复: 2 | ||
| 【悬赏金币】回答本帖问题，作者xiaowz-xf将赠送您 20 个金币 | ||
[求助]
新药药学部分年度报告问题咨询 已有1人参与
|
||
|
请问各位从事药品研发的同仁们： 我司有个创新的小分子新药在2016年获得临床试验批件，批件中规定“自本品获准进入I/II期临床试验起，请按年度提交药学年度报告”，由于我们2019年才启动临床试验，药学部分并未有更新，因此一直未提交给药学年度报告。 咨询大家： 1）药品的药学部分未有信息更新，是否需要提交药学年度报告？模板是参考已上市药品吗？并且提交到哪里？ 2）根据《药品注册管理法》和审评中心（2021年22号）发布的《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》规定，是否若评估为药学一般变更，只要在DSUR中报告即可？ 劳请各位大神帮忙解答！万分感谢！@药道人@voyager88 |
回复此楼» 猜你喜欢
CSC改派-博士生交流访学
已经有19人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有286人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有0人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有2人回复
-
26申博自荐
已经有12人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
2楼2021-05-24 17:33:24
didabjbj
金虫 (著名写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 1938.4
- 散金: 191
- 红花: 1
- 帖子: 1407
- 在线: 149.4小时
- 虫号: 766250
- 注册: 2009-05-09
- 专业: 心脑血管药物药理
3楼2023-05-30 09:35:18
10