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sjmn

新虫 (初入文坛)

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虫号: 1268188
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专业: 药物分析

[求助] 关于杂质要不要定入标准已有3人参与

请教各位，中国药典和美国药典中规定了相对主成分一定范围内的的保留时间的杂质不计算，而英国和欧洲药典中未作出规定，有一个杂质按中国药典和美国药典应该是不算的，但是英国药典和欧洲药典限度中明确规定了这个杂质不得超过多少，这种情况，这个杂质的要定入标准码？这个杂质是个中间体

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1楼 2021-04-28 09:34:28

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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专业: 药物分析
管辖: 新药研发

【答案】应助回帖

各国药典及进口注册标准中所有研究的杂质，如果能取得杂质对照品，均应予以研究，在充分的方法学研究表明该法准确可行的基础上进行具有代表性批次的供试品检测，根据实际测得结果及稳定性研究数据趋势，来决定是否有必要定入质量标准，工艺不同，起始物料不同，晶型也有可能存在差异，因此杂质谱会不尽相同，总之标准的制定是建立在充分研究后的基础上的