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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于杂质要不要定入标准
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sjmn

新虫 (初入文坛)

[求助] 关于杂质要不要定入标准 已有3人参与

请教各位，中国药典和美国药典中规定了相对主成分一定范围内的的保留时间的杂质不计算，而英国和欧洲药典中未作出规定，有一个杂质按中国药典和美国药典应该是不算的，但是英国药典和欧洲药典限度中明确规定了这个杂质不得超过多少，这种情况，这个杂质的要定入标准码？这个杂质是个中间体
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1楼 2021-04-28 09:34:28
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347741194

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
必须定入标准，几乎没有商量的余地。
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4楼2021-04-29 14:55:15
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
要定入标准，杂质控制都是就高不就低。
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3楼2021-04-29 11:31:37
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

各国药典及进口注册标准中所有研究的杂质，如果能取得杂质对照品，均应予以研究，在充分的方法学研究表明该法准确可行的基础上进行具有代表性批次的供试品检测，根据实际测得结果及稳定性研究数据趋势，来决定是否有必要定入质量标准，工艺不同，起始物料不同，晶型也有可能存在差异，因此杂质谱会不尽相同，总之标准的制定是建立在充分研究后的基础上的
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gwmgyp
6楼2021-05-13 16:28:09
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