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zy601566753

木虫 (初入文坛)

[求助] 多规格制剂处方等比例放大是否可行? 已有2人参与

请教一下各位大神,我现在在做一个1类新药,因原料药量限制,想先开发小规格,后续等比例放大。但是普遍听说多规格制剂一般先开发大规格,然后等比例缩小即可;等比例放大是不可行的。个人想知道这种说法是否有具体官方行文或者官方答疑记录,若有,烦请帮忙找一下,不胜感激。
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【答案】应助回帖

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zy601566753: 金币+50, ★★★很有帮助 2021-03-29 15:43:43
可以的,目前市场有这样的产品,但是防止单剂量比如片剂,重量较大,不利于患者服用
2楼2021-03-23 21:09:54
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gwmgyp

版主 (知名作家)

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【答案】应助回帖

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zy601566753: 金币+50, ★★★很有帮助 2021-03-29 15:43:52
不需要找官方,我们一类做得不算太少,一般设置规格为了一期临床摸剂量爬坡方便,需要多设几个处方等比例放大的规格,根据后期临床需要可以好搭配使用,中间还会有调整,到III期才定规格,前期各种规格其实是为了临床试验方便
gwmgyp
3楼2021-03-24 17:45:51
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