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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 多规格制剂处方等比例放大是否可行？
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zy601566753

木虫 (初入文坛)

[求助] 多规格制剂处方等比例放大是否可行？ 已有2人参与

请教一下各位大神，我现在在做一个1类新药，因原料药量限制，想先开发小规格，后续等比例放大。但是普遍听说多规格制剂一般先开发大规格，然后等比例缩小即可；等比例放大是不可行的。个人想知道这种说法是否有具体官方行文或者官方答疑记录，若有，烦请帮忙找一下，不胜感激。
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勇往直前
1楼 2021-03-19 08:39:17
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ideas

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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zy601566753: 金币+50, ★★★很有帮助 2021-03-29 15:43:43
可以的，目前市场有这样的产品，但是防止单剂量比如片剂，重量较大，不利于患者服用
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2楼2021-03-23 21:09:54
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

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zy601566753: 金币+50, ★★★很有帮助 2021-03-29 15:43:52
不需要找官方，我们一类做得不算太少，一般设置规格为了一期临床摸剂量爬坡方便，需要多设几个处方等比例放大的规格，根据后期临床需要可以好搭配使用，中间还会有调整，到III期才定规格，前期各种规格其实是为了临床试验方便
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gwmgyp
3楼2021-03-24 17:45:51
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