应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 生产是否涉及化学反应？变更基本的判断
51/1返回列表
查看: 2048  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
【有奖交流】积极回复本帖子，参与交流，就有机会分得作者 陆平2h 的 3 个金币 ，回帖就立即获得 1 个金币，每人有 1 次机会
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

陆平2h

木虫 (正式写手)

[交流] 生产是否涉及化学反应？变更基本的判断

注册对化学反应的变更级别的描述：
中等变更：
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
第（1）条：最后一步化学反应之前的工艺步骤中，生产条件、生产工艺参数等的变更。此类变更不应对原料药杂质状况产生影响。

2、重大变更
第（3）条：最后一步化学反应及之后工艺步骤的工艺变更。

如果是化学反应，那么就是重大变更，不是化学反应就是中等变更

A---B----A
是否可以这样理解，产物最后都是一样的没有改变化学结构和分子, 所以不属于注册上的化学变化？
A---B----C------D
感觉这个才是注册上的化学反应

如果变更，增加了纯化步骤，对杂质进行提纯

考虑增加步骤为精制之前的工艺，同时生产工艺上不是化学反应，没有改变化学结构，变更是属于中等。也有人提出疑问，说是该变更应该是重大变更，

不知如何判断
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2021-02-11 10:16:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

z741970805

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
11楼2021-03-11 20:34:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

ding_xy

至尊木虫 (著名写手)
★
陆平2h(金币+1): 谢谢参与
“（一）微小变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
（ 1） 增加新的生产过程控制方法或制订更严格的过程控制限度，以更好地控制药品生产和保证药品质量。
如果上述变更是因为原料药生产过程中发现存在工艺缺陷或稳定性问题而进行的，应按照重大变更进行申报。”

最新的试行版文件很明确写了：如果上述变更是因为原料药生产过程中发现存在工艺缺陷或稳定性问题而进行的，应按照重大变更进行申报——也就是说，如果增加的精制步骤是原工艺缺陷或不稳定造成的，需要按照重大变更申报（如果原工艺很好，为什么增加精制呢？）。
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

陆平2h
8楼2021-02-18 11:47:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

陆平2h

木虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
8楼: Originally posted by ding_xy at 2021-02-18 11:47:14
“（一）微小变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
（ 1） 增加新的生产过程控制方法或制订更严格的过程控制限度，以更好地控制药品生产和保证药品质量。
如果上述变更是因为原料药生产过程中发现存 ...

目前全国都在弄一致性的质量评审，要参考原研药，，这个步骤是为了去除某个杂质而开发出来的，，这个算不算是缺陷？
赞一下 回复此楼
9楼2021-02-26 22:55:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ding_xy

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 陆平2h at 2021-02-26 22:55:22
目前全国都在弄一致性的质量评审，要参考原研药，，这个步骤是为了去除某个杂质而开发出来的，，这个算不算是缺陷？...

参考原研增加精制步骤，如果是因为已经符合限度的其他单杂，其实就没有必要增加精制步骤；如果是因为仿制的工艺路线产生的杂质（工艺杂质～工艺路线或反应体系等与原研不同），建议通过中间体质量标准，工艺参数及工艺控制（水洗、精制溶媒选择等）开展控制策略的讨论，说明工艺杂质控制的合理性。如果单纯在精制步骤再增加精制，且就是为了降低杂质水平，可能就得按照重大变更开展研究了。

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
10楼2021-02-28 08:08:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
tzynew2楼
2021-02-11 10:16   回复  
陆平2h(金币+1): 谢谢参与
o 发自小木虫Android客户端
查看全部 11 个回答
提示: 如果您在30分钟内回复过其他散金贴，则可能无法领取此贴金币
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 288求调剂 +13 王晓阳- 2026-03-09 18/900 2026-03-11 14:01 by Linda Hu
[考研] 调剂 +5 调剂的考研学生 2026-03-09 5/250 2026-03-10 22:13 by peike
[考研] 调剂 +5 呵唔哦豁 2026-03-10 5/250 2026-03-10 22:00 by 28375m
[考研] 0856材料与化工353分求调剂 +11 NIFFFfff 2026-03-09 11/550 2026-03-10 18:36 by suyuanhai
[考研] 求调剂材料专硕293 +6 段_(:з」∠)_ 2026-03-10 6/300 2026-03-10 18:22 by ms629
[考研] A区一本交叉课题组，低分调剂，招收机械电子信息通信等交叉方向 +56 lisimayy 2026-03-04 73/3650 2026-03-10 15:27 by lisimayy
[考研] 337一志愿华南理工材料求调剂 +5 mysdl 2026-03-07 5/250 2026-03-10 14:54 by ruiyingmiao
[考研] 08工科 +5 li李乐成 2026-03-06 5/250 2026-03-10 14:51 by 在风落中
[考博] 求材料读博院校 +9 yanglei131 2026-03-08 9/450 2026-03-10 11:54 by 天道酬勤2026686
[考研] 0817化学工程319求调剂 +7 lv945 2026-03-08 9/450 2026-03-10 11:44 by peike
[考研] 一志愿清华深研院材料专硕294分，专业课111分，本科中南大学材料，有六级，有工作经验 +4 H14528 2026-03-04 4/200 2026-03-10 11:03 by dj19940201
[考研] 0832食品科学与工程293调剂 +3 东东不東 2026-03-07 3/150 2026-03-09 15:58 by ls_13456
[考研] 【求调剂】293分环境工程求调剂材料/化工，服从调剂，抗压能力强！ +13 xiiiia 2026-03-04 14/700 2026-03-09 14:06 by macy2011
[考研] 293一志愿华东理工 0817化学工程与技术 调剂 +5 fjj0912 2026-03-07 5/250 2026-03-09 09:13 by 30660438
[考研] 0703化学求调剂，总分309分，一志愿华南师范 +3 花与叶@ 2026-03-08 3/150 2026-03-09 05:48 by houyaoxu
[考研] 290 材料与化工求调剂 +7 Nebulala 2026-03-08 7/350 2026-03-09 05:21 by houyaoxu
[考研] 求调剂 +3 拾柒12。 2026-03-08 3/150 2026-03-08 17:33 by bingxueer79
[考研] 材料与化工304求B区调剂 +4 邱gl 2026-03-06 4/200 2026-03-06 15:51 by 聪明的大松鼠
[考研] 求调剂 +5 danyyyy 2026-03-04 5/250 2026-03-06 08:16 by Leeding1356
[考研] 293求调剂 +3 是乐渝哇 2026-03-04 3/150 2026-03-04 23:12 by wutongshun
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭