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生产是否涉及化学反应？变更基本的判断
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注册对化学反应的变更级别的描述： 中等变更： 1、变更情况 此类变更包括但不限于以下情形： 第（1）条：最后一步化学反应之前的工艺步骤中，生产条件、生产工艺参数等的变更。此类变更不应对原料药杂质状况产生影响。 2、重大变更 第（3）条：最后一步化学反应及之后工艺步骤的工艺变更。 如果是化学反应，那么就是重大变更，不是化学反应就是中等变更 A---B----A 是否可以这样理解，产物最后都是一样的没有改变化学结构和分子, 所以不属于注册上的化学变化？ A---B----C------D 感觉这个才是注册上的化学反应 如果变更，增加了纯化步骤，对杂质进行提纯 考虑增加步骤为精制之前的工艺，同时生产工艺上不是化学反应，没有改变化学结构，变更是属于中等。也有人提出疑问，说是该变更应该是重大变更， 不知如何判断 |
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11楼2021-03-11 20:34:06
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陆平2h(金币+1): 谢谢参与
陆平2h(金币+1): 谢谢参与
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“（一）微小变更 1、变更情况 此类变更包括但不限于以下情形： （ 1） 增加新的生产过程控制方法或制订更严格的过程控制限度，以更好地控制药品生产和保证药品质量。 如果上述变更是因为原料药生产过程中发现存在工艺缺陷或稳定性问题而进行的，应按照重大变更进行申报。” 最新的试行版文件很明确写了：如果上述变更是因为原料药生产过程中发现存在工艺缺陷或稳定性问题而进行的，应按照重大变更进行申报——也就是说，如果增加的精制步骤是原工艺缺陷或不稳定造成的，需要按照重大变更申报（如果原工艺很好，为什么增加精制呢？）。 |
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陆平2h8楼2021-02-18 11:47:14
9楼2021-02-26 22:55:22
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参考原研增加精制步骤，如果是因为已经符合限度的其他单杂，其实就没有必要增加精制步骤；如果是因为仿制的工艺路线产生的杂质（工艺杂质～工艺路线或反应体系等与原研不同），建议通过中间体质量标准，工艺参数及工艺控制（水洗、精制溶媒选择等）开展控制策略的讨论，说明工艺杂质控制的合理性。如果单纯在精制步骤再增加精制，且就是为了降低杂质水平，可能就得按照重大变更开展研究了。 发自小木虫Android客户端 |
10楼2021-02-28 08:08:09
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tzynew2楼
2021-02-11 10:16
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陆平2h(金币+1): 谢谢参与
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