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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 生产是否涉及化学反应？变更基本的判断
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陆平2h

木虫 (正式写手)

[交流] 生产是否涉及化学反应？变更基本的判断

注册对化学反应的变更级别的描述：
中等变更：
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
第（1）条：最后一步化学反应之前的工艺步骤中，生产条件、生产工艺参数等的变更。此类变更不应对原料药杂质状况产生影响。

2、重大变更
第（3）条：最后一步化学反应及之后工艺步骤的工艺变更。

如果是化学反应，那么就是重大变更，不是化学反应就是中等变更

A---B----A
是否可以这样理解，产物最后都是一样的没有改变化学结构和分子, 所以不属于注册上的化学变化？
A---B----C------D
感觉这个才是注册上的化学反应

如果变更，增加了纯化步骤，对杂质进行提纯

考虑增加步骤为精制之前的工艺，同时生产工艺上不是化学反应，没有改变化学结构，变更是属于中等。也有人提出疑问，说是该变更应该是重大变更，

不知如何判断
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1楼2021-02-11 10:16:01
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陆平2h

木虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
8楼: Originally posted by ding_xy at 2021-02-18 11:47:14
“（一）微小变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
（ 1） 增加新的生产过程控制方法或制订更严格的过程控制限度，以更好地控制药品生产和保证药品质量。
如果上述变更是因为原料药生产过程中发现存 ...

目前全国都在弄一致性的质量评审，要参考原研药，，这个步骤是为了去除某个杂质而开发出来的，，这个算不算是缺陷？
赞一下 回复此楼
9楼2021-02-26 22:55:22
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