| 查看: 1939 | 回复: 10 | |||
| 【有奖交流】积极回复本帖子，参与交流，就有机会分得作者 陆平2h 的 3 个金币 ，回帖就立即获得 1 个金币，每人有 1 次机会 | |||
[交流]
生产是否涉及化学反应？变更基本的判断
|
|||
|
注册对化学反应的变更级别的描述： 中等变更： 1、变更情况 此类变更包括但不限于以下情形： 第（1）条：最后一步化学反应之前的工艺步骤中，生产条件、生产工艺参数等的变更。此类变更不应对原料药杂质状况产生影响。 2、重大变更 第（3）条：最后一步化学反应及之后工艺步骤的工艺变更。 如果是化学反应，那么就是重大变更，不是化学反应就是中等变更 A---B----A 是否可以这样理解，产物最后都是一样的没有改变化学结构和分子, 所以不属于注册上的化学变化？ A---B----C------D 感觉这个才是注册上的化学反应 如果变更，增加了纯化步骤，对杂质进行提纯 考虑增加步骤为精制之前的工艺，同时生产工艺上不是化学反应，没有改变化学结构，变更是属于中等。也有人提出疑问，说是该变更应该是重大变更， 不知如何判断 |
回复此楼» 猜你喜欢
2025冷门绝学什么时候出结果
已经有3人回复
-
天津工业大学郑柳春团队欢迎化学化工、高分子化学或有机合成方向的博士生和硕士生加入
已经有4人回复
-
康复大学泰山学者周祺惠团队招收博士研究生
已经有6人回复
-
AI论文写作工具：是科研加速器还是学术作弊器？
已经有3人回复
-
孩子确诊有中度注意力缺陷
已经有6人回复
-
2026博士申请-功能高分子，水凝胶方向
已经有6人回复
-
论文投稿，期刊推荐
已经有4人回复
-
硕士和导师闹得不愉快
已经有13人回复
-
请问2026国家基金面上项目会启动申2停1吗
已经有5人回复
-
同一篇文章，用不同账号投稿对编辑决定是否送审有没有影响？
已经有3人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
海南大学徐月山老师招收2026年第二批博士名额1个--化工反应设备设计方向
+1/175
-
招贤纳博（已结束）
+1/75
-
国家青年人才叶立群教授课题组招收2026级博士研究生
+1/37
-
招收2026年生物类博士
+1/32
-
捷克布拉格查理大学(QS260)招收第一性原理计算博士生
+1/32
-
浙大城市学院向铮教授与浙江大学联合招聘博后
+1/27
-
2026年度智能交通课题组诚招理工科背景博士
+1/27
-
美国圣母大学张艳良教授诚招全奖博士生
+2/10
-
南京大学能源与资源学院蔡亮课题组诚招2026年申请-考核制博士生2-3名
+1/10
-
东莞理工学院-大连化物所联合招聘光催化方向博士后2名（年薪48W）
+1/6
-
山东大学集成电路学院太赫兹团队博士招生
+1/4
-
华南师大化学单颗粒活性组招聘1人-特聘副研究员/研究员
+1/4
-
南开大学齐迹课题组诚聘博士后
+1/4
-
三峡集团科研院海上风电研究项目实习生招聘公告
+1/4
-
中国科学技术大学 精准智能化学重点实验室 武建昌课题组招聘博士，博士后
+1/4
-
清华大学化学系王梅祥院士课题组招聘博士后
+1/2
-
甲磺酸阿比多尔，分子式、结构式等可以测吗？
+1/1
-
南华大学基础医学——抗感染药理-活性先导化合物抗菌作用机制研究申请审核制博士1名
+1/1
-
湘潭大学化学学院谢鹤楼教授课题组2026年招收有机／高分子方向博士
+1/1
-
内蒙古大学青年长江学者王蕾教授课题组2026年博士招聘，2-3人
+1/1
|
参考原研增加精制步骤，如果是因为已经符合限度的其他单杂，其实就没有必要增加精制步骤；如果是因为仿制的工艺路线产生的杂质（工艺杂质～工艺路线或反应体系等与原研不同），建议通过中间体质量标准，工艺参数及工艺控制（水洗、精制溶媒选择等）开展控制策略的讨论，说明工艺杂质控制的合理性。如果单纯在精制步骤再增加精制，且就是为了降低杂质水平，可能就得按照重大变更开展研究了。 发自小木虫Android客户端 |
10楼2021-02-28 08:08:09
★
陆平2h(金币+1): 谢谢参与
陆平2h(金币+1): 谢谢参与
|
“（一）微小变更 1、变更情况 此类变更包括但不限于以下情形： （ 1） 增加新的生产过程控制方法或制订更严格的过程控制限度，以更好地控制药品生产和保证药品质量。 如果上述变更是因为原料药生产过程中发现存在工艺缺陷或稳定性问题而进行的，应按照重大变更进行申报。” 最新的试行版文件很明确写了：如果上述变更是因为原料药生产过程中发现存在工艺缺陷或稳定性问题而进行的，应按照重大变更进行申报——也就是说，如果增加的精制步骤是原工艺缺陷或不稳定造成的，需要按照重大变更申报（如果原工艺很好，为什么增加精制呢？）。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
陆平2h8楼2021-02-18 11:47:14
9楼2021-02-26 22:55:22
z741970805
禁虫 (正式写手)
|
本帖内容被屏蔽 |
11楼2021-03-11 20:34:06
简单回复
tzynew2楼
2021-02-11 10:16
回复
陆平2h(金币+1): 谢谢参与
o 发自小木虫Android客户端
psylhh3楼
2021-02-11 18:44
回复
陆平2h(金币+1): 谢谢参与
nono20094楼
2021-02-12 10:14
回复
陆平2h(金币+1): 谢谢参与
·
2021-02-13 02:21
回复
陆平2h(金币+1): 谢谢参与
2021-02-14 21:56
回复
陆平2h(金币+1): 谢谢参与
2021-02-18 08:50
回复
陆平2h(金币+1): 谢谢参与
7