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missjane

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[交流] 【转帖】敏抗癌新药进入临床实验缺乏试药人进展慢

这段时间，福州大学黄金陵、陈耐生两位教授很着急。今年3月，他们历经14年研制的新一代抗癌光敏剂“福大赛因”,启动了I期临床试验。没想到4个月快过去了，临床试验只招募到5名合适的试药志愿者。因为缺乏合格的试药志愿者，目前，临床试验进展缓慢。

据了解，我省的抗癌光敏剂是我国第一个进入临床试验的第一代光敏剂，具有自主知识产权，也是我省首次获得国家批准立项的一类新药项目，对全省的制药领域科技创新具有里程碑意义。

药监局批准新药进入临床试验

人体内输入光敏剂，光敏剂就跟导弹一样自动“索敌”，将肿瘤细胞团团围住。

24小时后，医生将一根激光光纤伸到患者体内，给肿瘤部位做“红光浴”。多次“红光浴”后，肿瘤细胞逐渐凋零。

这是国际上竞相研究的光动力治癌疗法，而此疗法的关键正是光敏剂。

上个世纪90年代，福州大学黄金陵、陈耐生两位化学教授在研究光存储材料时，发现了酞菁类化合物能自动“搜索”肿瘤细胞，并富集在肿瘤细胞上。

经过激光照射，光敏剂受到激发，产生细胞毒性，导致癌细胞死亡。当时国际上都在竞相研究酞菁类化合物，希望能研制出新一代抗癌光敏剂。

两位教授也加入到研究行列，1994年，黄教授争取了政府5万元的立项经费，启动了研究。1997年，我省抗癌光敏剂项目获准列入国家“十个创新药物的研究与产业化开发”课题。据悉，这是福建省首次获得国家批准立项的一类新药项目。2002年，省发改委立项拨款300万元支持研究。如今，该成果已经获得2项国家发明专利授权。

去年6月，“福大赛因”正式获得国家药监局批准进入临床试验。若成功通过人体Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验，该药将正式上市，为癌症患者提供一种新的疗法。

试药者要求较高

负责我省抗癌光敏剂产业化的福建龙华制药有关负责人介绍说，3月启动I期临床试验后，上百名癌症患者报名，项目组从中筛选了50～60名试药志愿者，并要求志愿者把病历资料寄给试验单位——广州中山大学肿瘤医院。但对试药志愿者有严格的要求，比如：必须是年龄在18至70岁之间的晚期皮肤癌和食管癌患者；患者接受上一次化疗等治疗后至少4周；预期生存时间>3个月；凝血功能正常等等。经过筛选、体检、医院伦理委员会的严格审核，目前只有5名志愿者合格，进入临床试验。

该负责人说，由于找不到合格的癌症试药人，I期临床试验进展缓慢。按照国家要求，I期临床试验必须取得足够多的人体试验数据，评估合格后，才能申请Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。该负责人希望我省的癌症患者能主动和项目组联系，在获得新疗法治疗的同时，也能促进我省抗癌新药的研究。

项目组将为试药志愿者免费提供治疗期间的药费、治疗费、检查费、住院费等费用。

若您符合以上条件，可拨打本报热线968111联系。
来源：海峡都市报

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