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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】制药企业的Q1a到Q10都代表什么？
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李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】制药企业的Q1a到Q10都代表什么？

最近刚去一家制药企业，不知道Q1a到Q10都代表什么？
有虫子知道的吗？谢谢
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1楼 2009-07-23 22:10:09
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cpugoodboy

至尊木虫 (著名写手)

真的醉了不会抽烟
★
李金平(金币+1):谢谢参与

ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）指导原则
其中质量（Quality，包括稳定性、验证、杂志、规格等），以“Q”表示，现已制定12个文件

[ Last edited by cpugoodboy on 2009-7-24 at 07:24 ]
赞一下(1人) 回复此楼
一心一意待老婆，偶尔灌灌水……
2楼2009-07-24 07:22:18
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llb1978

金虫 (正式写手)
★
李金平(金币+1):谢谢参与
http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html

Stability

Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products


Q1B Stability Testing : Photostability Testing of New Drug Substances and Products


Q1C Stability Testing for New Dosage Forms


Q1D Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products


Q1E Evaluation of Stability Data


Q1F Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV



Analytical Validation
Q2(R1) New title: Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology
Previously: Text on Validation of Analytical Procedures
Q2A  
Validation of Analytical Procedures: Methodology (in Q2(R1)) Q2B  

Impurities
Q3A(R2) Impurities in New Drug Substances
Q3A(R)

Q3B(R2) Impurities in New Drug Products
Q3B(R)

Q3C(R4) Impurities: Guideline for Residual Solvents
Q3C

Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance)

PDE for Tetrahydrofuran (in Q3C(R3))
Q3C(M)  
PDE for N-Methylpyrrolidone (in Q3C(R3)) Q3C(M)  
Procedures are described here  

Pharmacopoeias
Q4 Pharmacopoeias
  
Q4A Pharmacopoeial Harmonisation
  
Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions

  
Q4B
Annex 1 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions
on Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter

  
Q4B
Annex 2 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions
on Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter

  
Q4B
Annex 3 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions
on Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter

  
Q4B
Annex 4A Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions
on Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests General Chapter

  
Q4B
Annex 4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions
on Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Tests for Specified Micro-organisms General Chapter
  
Q4B
Annex 4C Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions
on Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use General Chapter
  
Q4B
Annex 5 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions
on Disintegration Test General Chapter
  
Q4B
Annex 6 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions
on Uniformity of Dosage Units General Chapter   
Q4B
Annex 7 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions
on Dissolution Test General Chapter   
Q4B
Annex 8 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions
on Test for Sterility General Chapter   
Q4B
Annex 9 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions
on Tablet Friability General Chapter   
Q4B
Annex 10 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions
on Polyacramyde Gel Electrophoresis General Chapter   

Quality of Biotechnological Products
Q5A(R1) Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin
Q5A

Q5B Quality of Biotechnological Products : Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products


Q5C Quality of Biotechnological Products : Stability Testing of Biotechnological/Biological Products


Q5D Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products


Q5E Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process



Specifications
Q6A Specifications : Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances (including Decision Trees)


Q6B Specifications : Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products



Good Manufacturing Practice
Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients Q7A  

Pharmaceutical Development
Q8(R1) Pharmaceutical Development  

Quality Risk Management
Q9 Quality Risk Management  

Pharmaceutical Quality System
Q10 Pharmaceutical Quality System  
   
Q8/9/10 Q&As Q8/Q9/Q10 - Questions & Answers document
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严于律己,宽以待人
3楼2009-07-24 07:23:59
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the810

★
李金平(金币+1):谢谢参与
楼上说的对
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4楼2009-07-24 07:24:30
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reallove2935

禁言 (著名写手)
★
李金平(金币+1):谢谢参与
本帖内容被屏蔽
5楼2009-07-24 07:26:39
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agtc

至尊木虫 (著名写手)
★
李金平(金币+1):谢谢参与
谢谢！长见识。
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慢慢的走是为了走的更远!
6楼2009-07-24 12:22:01
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电光紫外线

木虫 (著名写手)
★
李金平(金币+1):谢谢参与
长长见识
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whereamazinghappens!
7楼2009-07-24 12:39:16
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alanpower

金虫 (小有名气)
????
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8楼2009-07-24 12:41:38
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frank1577

银虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
  不错，学习一下。。
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9楼2009-07-24 17:30:29
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0523asia

木虫 (正式写手)
不错学习一下
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10楼2009-07-24 22:39:20
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