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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » 【求助】含贵重药材的中成药仿制问题！！！
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zhaoli3

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】含贵重药材的中成药仿制问题！！！

想要做一个丸剂中成药的仿制或改剂型工作，该药已有国家标准，其成分为：
      【成份】灵芝、麝香、熊胆、牛黄、珍珠等
       根据国家局《含濒危药材中药品种处理原则》规定，含天然麝香、熊胆等濒危野生药材的品种，不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。
       请问：该制剂处方中未写明“麝香、熊胆、牛黄”是天然还是人工，是否可以进行改剂型或仿制？
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1楼 2009-07-23 09:31:06
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lhy0216

木虫 (正式写手)
国家局发过文的，牛黄、麝香用人工的替代
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10楼2009-11-23 14:50:07
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qingjh

银虫 (小有名气)
★
zhaoli3(金币+1,VIP+0):谢谢 7-23 10:16
无论是改剂型还是仿制，目前的法规要求是必须与原研厂家一致，也就是说在仿改之前，你必须确认处方中“麝香、熊胆、牛黄”是天然还是人工，不然，药审中心审评时不会通过。
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2楼2009-07-23 10:02:52
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zhaoli3

金虫 (小有名气)
谢谢！我正是想确认这一点，但不知道如何才能知道是人工还是天然？
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3楼2009-07-23 10:15:57
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qingjh

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
zhaoli3(金币+1,VIP+0):谢谢帮助 7-23 13:56
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与交流！ 11-23 19:30
心宝丸，由广东省药物研究所研制，主要成份为人参、麝香、附子、冰片、红花、熊胆、牛黄、灵芝、珍珠、蟾酥等。

一般来说（当然也有特殊情况），药材前不加“人工”即为天然。上面所述处方原研厂家为广东省药物研究所，是不是天然的，只有他们才清楚，也只有问他们才会清楚。
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5楼2009-07-23 10:47:40
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