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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » 【求助】含贵重药材的中成药仿制问题！！！
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zhaoli3

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】含贵重药材的中成药仿制问题！！！

想要做一个丸剂中成药的仿制或改剂型工作，该药已有国家标准，其成分为：
      【成份】灵芝、麝香、熊胆、牛黄、珍珠等
       根据国家局《含濒危药材中药品种处理原则》规定，含天然麝香、熊胆等濒危野生药材的品种，不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。
       请问：该制剂处方中未写明“麝香、熊胆、牛黄”是天然还是人工，是否可以进行改剂型或仿制？
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1楼 2009-07-23 09:31:06
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qingjh

银虫 (小有名气)
★
zhaoli3(金币+1,VIP+0):谢谢 7-23 10:16
无论是改剂型还是仿制，目前的法规要求是必须与原研厂家一致，也就是说在仿改之前，你必须确认处方中“麝香、熊胆、牛黄”是天然还是人工，不然，药审中心审评时不会通过。
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2楼2009-07-23 10:02:52
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zhaoli3

金虫 (小有名气)
谢谢！我正是想确认这一点，但不知道如何才能知道是人工还是天然？
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3楼2009-07-23 10:15:57
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一碗水端平
4楼2009-07-23 10:24:33
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qingjh

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
zhaoli3(金币+1,VIP+0):谢谢帮助 7-23 13:56
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与交流！ 11-23 19:30
心宝丸，由广东省药物研究所研制，主要成份为人参、麝香、附子、冰片、红花、熊胆、牛黄、灵芝、珍珠、蟾酥等。

一般来说（当然也有特殊情况），药材前不加“人工”即为天然。上面所述处方原研厂家为广东省药物研究所，是不是天然的，只有他们才清楚，也只有问他们才会清楚。
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5楼2009-07-23 10:47:40
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魔法帝国

帮楼主顶一下O(∩_∩)O~
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6楼2009-07-23 20:34:39
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chengmingsdutcm

铜虫 (小有名气)
★ ★
zhaoli3(金币+2,VIP+0): 7-24 10:12
用人工的就可以了。只要是有效成分的含量达到了应该酶问题。现在很多情况是说是天然的，其实都是用的人工的麝香 熊胆。
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寒塘鹤影
7楼2009-07-24 09:39:41
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zhaoli3

金虫 (小有名气)
请问有什么法律文件作支持吗，因为如果做这类中成药的仿制，上报时要有依据。
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8楼2009-07-24 10:12:31
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xhzykyb

金虫 (著名写手)
★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论！ 7-25 00:30
zhaoli3(金币+1,VIP+0): 7-27 11:43
如果是人工的，会在处方中写明是人工麝香，人工牛黄，而不是写麝香，牛黄。
含有贵重药材的中成药仿制的意义大吗？原料药都没办法保证啊。
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知识产权的时代.
9楼2009-07-24 10:59:54
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lhy0216

木虫 (正式写手)
国家局发过文的，牛黄、麝香用人工的替代
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10楼2009-11-23 14:50:07
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