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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 湿热灭菌工艺验证
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朱星星

银虫 (小有名气)

[求助] 湿热灭菌工艺验证

大家好，我们有个医疗器械产品，打算用121℃、15min进行湿热灭菌。按照极端情况，D值取1，产品中含有10^6的初始污染菌，灭菌后降为10^-6，则F0=12，也就是121℃灭菌12分钟即可。现在使用15分钟的工艺属于过度杀灭。
       我在做验证方案的时候，打算使用生物指示剂放在我们的产品包装中，放置在最恶劣的灭菌位置进行杀灭，如果15分钟指示剂无菌，则可证明灭菌工艺可行。但市面上基本都是嗜热脂肪芽孢杆菌，D值在2.2左右，含菌量在2.8×10^5左右，算下来灭菌需要24分钟，按照他们的说明书，即使灭菌到10^-4也要20.36分钟，如果这样使用121℃、15min有可能会验证失败吧。请问：
     1.我这种情况，是否应该使用D值＜1的枯草芽孢杆菌或其他D值低的生物指示剂？
     2.3M的1262生物指示剂，英文说明上写的杀灭时间为20.36分钟，但是中文宣传上写的杀灭时间＜15分钟？
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1楼 2020-10-07 16:16:25
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朱星星

银虫 (小有名气)
湿热灭菌工艺验证

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2楼2020-10-07 16:17:00
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huangchao1


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3楼2021-12-27 07:28:55
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