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湿热灭菌工艺验证
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大家好，我们有个医疗器械产品，打算用121℃、15min进行湿热灭菌。按照极端情况，D值取1，产品中含有10^6的初始污染菌，灭菌后降为10^-6，则F0=12，也就是121℃灭菌12分钟即可。现在使用15分钟的工艺属于过度杀灭。 我在做验证方案的时候，打算使用生物指示剂放在我们的产品包装中，放置在最恶劣的灭菌位置进行杀灭，如果15分钟指示剂无菌，则可证明灭菌工艺可行。但市面上基本都是嗜热脂肪芽孢杆菌，D值在2.2左右，含菌量在2.8×10^5左右，算下来灭菌需要24分钟，按照他们的说明书，即使灭菌到10^-4也要20.36分钟，如果这样使用121℃、15min有可能会验证失败吧。请问： 1.我这种情况，是否应该使用D值＜1的枯草芽孢杆菌或其他D值低的生物指示剂？ 2.3M的1262生物指示剂，英文说明上写的杀灭时间为20.36分钟，但是中文宣传上写的杀灭时间＜15分钟？ |
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