24小时热门版块排行榜

返回列表

【悬赏金币】回答本帖问题，作者朱星星将赠送您 30 个金币

朱星星

银虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 345.3
散金: 72
红花: 1
帖子: 169
在线: 41.9小时
虫号: 2874721
注册: 2013-12-16
性别: GG
专业: 环境微生物学

[求助] 湿热灭菌工艺验证

大家好，我们有个医疗器械产品，打算用121℃、15min进行湿热灭菌。按照极端情况，D值取1，产品中含有10^6的初始污染菌，灭菌后降为10^-6，则F0=12，也就是121℃灭菌12分钟即可。现在使用15分钟的工艺属于过度杀灭。
   我在做验证方案的时候，打算使用生物指示剂放在我们的产品包装中，放置在最恶劣的灭菌位置进行杀灭，如果15分钟指示剂无菌，则可证明灭菌工艺可行。但市面上基本都是嗜热脂肪芽孢杆菌，D值在2.2左右，含菌量在2.8×10^5左右，算下来灭菌需要24分钟，按照他们的说明书，即使灭菌到10^-4也要20.36分钟，如果这样使用121℃、15min有可能会验证失败吧。请问：
   1.我这种情况，是否应该使用D值＜1的枯草芽孢杆菌或其他D值低的生物指示剂？
   2.3M的1262生物指示剂，英文说明上写的杀灭时间为20.36分钟，但是中文宣传上写的杀灭时间＜15分钟？

回复此楼