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anky

木虫 (小有名气)

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[交流] 请教：稳定性考察中数据问题

我做的稳定性考察数据中出现这样的情况，大家说说该怎么办啊？
0月数据为101.2%,100.6%,101.5%,3月数据为102.0%,99.0%,98.8%,6月数据为99.0%,102.0%,101.2%,9月数据为101.8%,98.6%,102.0%,
请问这数据正常么？
稳定性数据是否应该逐渐一致性的降低？我的数据怎么看不出下降的趋势？

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1楼 2009-07-21 09:06:30

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可乐=枫

荣誉版主 (知名作家)

简单快乐

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karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 7-22 21:41

稳定性的数据最怕出现无规律的波动，正如楼主自己所说看不出任何规律。

但是另一方面来讲，作为制剂的稳定性考察实验，主要考察制剂的稳定性，以及是否有降解、出现杂质等影响药物稳定性的因素出现，为进一步修改处方、工艺做参考。

在排除各种人为误差的情况下，楼主这批数据的RSD（0.45%，0.79%，1.54%，1.89%）符合不超过2.0%的规定。因而结果应该是可靠的。

如果结合杂质含量测定的结果来分析的话应该更全面，更有说服力。

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做事认真就好，做人快乐就好。

10楼2009-07-22 11:58:45

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cucupig

银虫 (小有名气)

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xy4585618(金币+1,VIP+0):3q 7-21 11:42

楼主的稳定性是长期稳定性实验吧？放置条件是怎样的？是制剂还是原料药？这组数据看不出下降趋势，你可以算一个RSD%,应该是在3%以内的，这样就可以说是放置9个月稳定。或者你可以重新放样，把放样条件改一下，比如湿度，温度提高再做，如果数据有下降趋势，可以证明对热不稳定或对湿度敏感，等等。
另外，楼主每个月测定含量的时候对照品是来源相同并且重新配制的吧？要是对照品降解了测定含量就偏高了。

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2楼2009-07-21 09:36:38

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