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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 请教：稳定性考察中数据问题
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anky

木虫 (小有名气)

[交流] 请教：稳定性考察中数据问题

我做的稳定性考察数据中出现这样的情况，大家说说该怎么办啊？
0月数据为101.2%,100.6%,101.5%,3月数据为102.0%,99.0%,98.8%,6月数据为99.0%,102.0%,101.2%,9月数据为101.8%,98.6%,102.0%,
请问这数据正常么？
稳定性数据是否应该逐渐一致性的降低？我的数据怎么看不出下降的趋势？
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1楼 2009-07-21 09:06:30
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cucupig

银虫 (小有名气)
★ ★
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xy4585618(金币+1,VIP+0):3q 7-21 11:42
楼主的稳定性是长期稳定性实验吧？放置条件是怎样的？是制剂还是原料药？这组数据看不出下降趋势，你可以算一个RSD%,应该是在3%以内的，这样就可以说是放置9个月稳定。或者你可以重新放样，把放样条件改一下，比如湿度，温度提高再做，如果数据有下降趋势，可以证明对热不稳定或对湿度敏感，等等。
另外，楼主每个月测定含量的时候对照品是来源相同并且重新配制的吧？要是对照品降解了测定含量就偏高了。
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2楼2009-07-21 09:36:38
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jzz8035

木虫 (著名写手)
★
xy4585618(金币+1,VIP+0):3q 7-21 11:43
这些数据应该是正常的。
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3楼2009-07-21 10:15:58
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bausch

木虫 (职业作家)
★ ★
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xy4585618(金币+1,VIP+0):谢谢参与 7-21 11:43
这些数据明显不合格
楼主可能没有考虑包材失水的问题
测定的时候应该取多支样品混合后在进行测定
这样可以消除样品误差
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http://bbs.jnbuluo.com/?fromuid=38640
4楼2009-07-21 10:35:08
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tyjackie

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
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xy4585618(金币+2,VIP+0):3q 7-21 11:42
lz先搞清楚是原料还是制剂，是中药还是化药。稳定性数据也得看什么情况的，不能一概而论。如果按照中药来看，这些数据肯定都是合格的
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5楼2009-07-21 10:45:27
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pal2004

木虫 (正式写手)
★ ★
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xy4585618(金币+1,VIP+0):3q 7-21 11:42
现在审评中心一般要求稳定性试验，含量RSD<2%。
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6楼2009-07-21 11:31:25
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小药虫

金虫 (小有名气)
★
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如果是制剂，稳定性数据应该逐渐一致性的降低，但是如果指标成分相当稳定，在你操作规范的前提下，你的数据是完全正常的。
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7楼2009-07-21 11:43:55
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xy4585618

荣誉版主 (著名写手)

小木虫
★
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本人认为正常！
仅供参考
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是也罢，非也罢，是是非非争个啥。河东河西三十年，对的错啦，错的对拉！得也罢，失也罢，患得患失误年华。凡事该做尽管做，得了更好，失也没啥！
8楼2009-07-21 11:44:06
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anky

木虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by anky at 2009-7-21 09:06:
我做的稳定性考察数据中出现这样的情况，大家说说该怎么办啊？
0月数据为101.2%,100.6%,101.5%,3月数据为102.0%,99.0%,98.8%,6月数据为99.0%,102.0%,101.2%,9月数据为101.8%,98.6%,102.0%,
请问这数据正常么？
...

是制剂，按照要求放置在恒温恒湿的留样柜中。3批样的平均值。
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9楼2009-07-22 11:28:54
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可乐=枫

荣誉版主 (知名作家)

简单快乐

优秀版主优秀版主
★ ★
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karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 7-22 21:41
稳定性的数据最怕出现无规律的波动，正如楼主自己所说看不出任何规律。

但是另一方面来讲，作为制剂的稳定性考察实验，主要考察制剂的稳定性，以及是否有降解、出现杂质等影响药物稳定性的因素出现，为进一步修改处方、工艺做参考。

在排除各种人为误差的情况下，楼主这批数据的RSD（0.45%，0.79%，1.54%，1.89%）符合不超过2.0%的规定。因而结果应该是可靠的。

如果结合杂质含量测定的结果来分析的话应该更全面，更有说服力。
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做事认真就好，做人快乐就好。
10楼2009-07-22 11:58:45
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