24小时热门版块排行榜    

查看: 1342  |  回复: 3
【悬赏金币】回答本帖问题,作者danyzj01将赠送您 29 个金币
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

danyzj01

银虫 (正式写手)

[求助] 请问15类已有国家标准的治疗用生物制品,都只能按生物类似药申报吗?

请问15类已有国家标准的治疗用生物制品,15类目前按新的药品注册管理办法都只能按生物类似药申报吗?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

danyzj01

银虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 热闹的秋天 at 2020-09-16 11:37:40
貌似…不是3.3类,只能2类了……

抗蛇毒血清能归类到2.3类吗?
4楼2020-09-17 14:56:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 4 个回答

热闹的秋天

新虫 (正式写手)

貌似…不是3.3类,只能2类了……

发自小木虫IOS客户端
2楼2020-09-16 11:37:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

danyzj01

银虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 热闹的秋天 at 2020-09-16 11:37:40
貌似…不是3.3类,只能2类了……

2类:改良型生物制品:对境内或境外已上市制品进行改良,使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进,且具有明显优势的治疗用生物制品。 2.1在已上市制品基础上,对其剂型、给药途径等进行优化,且具有明显临床优势的生物制品。 2.2增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群。2.3已有同类制品上市的生物制品组成新的复方制品。2.4在已上市制品基础上,具有重大技术改进的生物制品,如重组技术替代生物组织提取技术;较已上市制品改变氨基酸位点或表达系统、宿主细胞后具有明显临床优势等。

那是按照2.3类来申报吗?但是都得比原来有重大技术改变吧?只是仿制不行吧
3楼2020-09-17 14:56:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
不应助 确定回帖应助 (注意:应助才可能被奖励,但不允许灌水,必须填写15个字符以上)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0857环境调剂 +4 熠熠_11 2026-03-10 4/200 2026-03-10 22:47 by 星空星月
[考研] 311求调剂 +3 zchqwer 2026-03-10 3/150 2026-03-10 16:39 by 18595523086
[考研] 调剂的同学,走过路过,不要错过 +11 likeihood 2026-03-06 16/800 2026-03-10 11:38 by Djdjj12
[考研] 085600材料与化工,一志愿广州985,求调剂 +15 qqyyaill 2026-03-05 15/750 2026-03-10 08:23 by Linda Hu
[考研] 295复试调剂 +4 简木ChuFront 2026-03-09 4/200 2026-03-09 21:49 by wangjihu
[考研] 数二英二309分请求调剂 +3 dtdxzxx 2026-03-09 4/200 2026-03-09 19:56 by yuningshan
[考研] 一志愿南大化学339分求调剂,四六级已过,有比赛,有文章 +7 Gallantzhou 2026-03-07 7/350 2026-03-09 18:38 by 30660438
[考研] 材料工程330分求调剂,一志愿985 +3 小材化本科 2026-03-07 3/150 2026-03-09 05:35 by houyaoxu
[考博] 26申博自荐 +9 烷基八氮- 2026-03-06 11/550 2026-03-08 23:20 by gaobiao
[考研] 297求调剂 +3 胡达灵 2026-03-05 5/250 2026-03-08 23:13 by 清风月
[考研] 材料调剂 +7 ounce. 2026-03-05 15/750 2026-03-08 09:39 by wangjihu
[考研] 一志愿郑大071000分数282求调剂 +3 研研颜 2026-03-05 7/350 2026-03-07 22:33 by 帆船哥
[考研] 070300化学求调剂292分 +3 打烊eee 2026-03-07 3/150 2026-03-07 20:04 by houyaoxu
[考研] 求调剂 +4 呼呼?~+123456 2026-03-05 5/250 2026-03-06 23:15 by L135790
[考研] 085602高分子方向求调剂 +7 tlgudy 2026-03-04 7/350 2026-03-06 14:17 by guosr9609
[考研] 求调剂 +5 danyyyy 2026-03-04 5/250 2026-03-06 08:16 by Leeding1356
[考研] 328求调剂 +6 vuzhdkfjkx 2026-03-04 7/350 2026-03-05 23:28 by Leeding1356
[考研] 304求调剂 +3 曼殊2266 2026-03-04 3/150 2026-03-05 10:39 by Iveryant
[考研] 293求调剂 +3 是乐渝哇 2026-03-04 3/150 2026-03-04 23:12 by wutongshun
[考研] 295求调剂 +4 小赛不吃香菜 2026-03-04 4/200 2026-03-04 16:13 by sslc1985
信息提示
请填处理意见