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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请问15类已有国家标准的治疗用生物制品，都只能按生物类似药申报吗？
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danyzj01

银虫 (正式写手)

[求助] 请问15类已有国家标准的治疗用生物制品，都只能按生物类似药申报吗？

请问15类已有国家标准的治疗用生物制品，15类目前按新的药品注册管理办法都只能按生物类似药申报吗？
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1楼 2020-09-16 11:19:27
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danyzj01

银虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 热闹的秋天 at 2020-09-16 11:37:40
貌似…不是3.3类，只能2类了……

抗蛇毒血清能归类到2.3类吗？
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4楼2020-09-17 14:56:41
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热闹的秋天

新虫 (正式写手)
貌似…不是3.3类，只能2类了……

发自小木虫IOS客户端
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2楼2020-09-16 11:37:40
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danyzj01

银虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 热闹的秋天 at 2020-09-16 11:37:40
貌似…不是3.3类，只能2类了……

2类：改良型生物制品：对境内或境外已上市制品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的治疗用生物制品。 2.1在已上市制品基础上，对其剂型、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的生物制品。 2.2增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群。2.3已有同类制品上市的生物制品组成新的复方制品。2.4在已上市制品基础上，具有重大技术改进的生物制品，如重组技术替代生物组织提取技术；较已上市制品改变氨基酸位点或表达系统、宿主细胞后具有明显临床优势等。

那是按照2.3类来申报吗？但是都得比原来有重大技术改变吧？只是仿制不行吧
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3楼2020-09-17 14:56:21
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