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danyzj01

银虫 (正式写手)

[求助] 请问15类已有国家标准的治疗用生物制品,都只能按生物类似药申报吗?

请问15类已有国家标准的治疗用生物制品,15类目前按新的药品注册管理办法都只能按生物类似药申报吗?
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热闹的秋天

新虫 (正式写手)

貌似…不是3.3类,只能2类了……

发自小木虫IOS客户端
2楼2020-09-16 11:37:40
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danyzj01

银虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 热闹的秋天 at 2020-09-16 11:37:40
貌似…不是3.3类,只能2类了……

2类:改良型生物制品:对境内或境外已上市制品进行改良,使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进,且具有明显优势的治疗用生物制品。 2.1在已上市制品基础上,对其剂型、给药途径等进行优化,且具有明显临床优势的生物制品。 2.2增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群。2.3已有同类制品上市的生物制品组成新的复方制品。2.4在已上市制品基础上,具有重大技术改进的生物制品,如重组技术替代生物组织提取技术;较已上市制品改变氨基酸位点或表达系统、宿主细胞后具有明显临床优势等。

那是按照2.3类来申报吗?但是都得比原来有重大技术改变吧?只是仿制不行吧
3楼2020-09-17 14:56:21
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danyzj01

银虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 热闹的秋天 at 2020-09-16 11:37:40
貌似…不是3.3类,只能2类了……

抗蛇毒血清能归类到2.3类吗?
4楼2020-09-17 14:56:41
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