| 查看: 705 | 回复: 1 | |||
| 【有奖交流】积极回复本帖子，参与交流，就有机会分得作者 水木涟漪 的 40 个金币 | |||
水木涟漪金虫 (小有名气)
|
[交流]
保健品转药品注册申报需要注意哪些问题呢？
|
||
|
本人现在在做一款中药复方保健品转中药新分类1.1类创新药，部分保健品使用者在服用期间出现了治疗效果，因此打算转型升级成药品。原保健品复方由三种中药材提取物加辅料制成，提取物都是从供货商那买的食品保健品级的，辅料都是药品级。经查询，三种提取物只有一种提取物的是有药典收载的备案品种，如果转药品三种提取物应该需要自提自用。现在有几个问题，希望能够得到各味大神的解答： （1）那剩余两味中药提取物我是重复原提取物供货商提取工艺，并对提取物主要成分含量做对比就可以，还是要重新考察全套的提取工艺呢？ （2）制剂制备工艺路线已经很成熟，那我是直接重复还是要重新考察呢？ （3）保健品转药品，有效物质基础是不是一点都不能改变，还是可以根据具体情况进行工艺调整呢？ |
回复此楼» 猜你喜欢
105500药学调剂，一志愿顶9，主持省级大创，实验型SCI二作，四六级已过，双国奖
已经有6人回复
-
药学专硕调剂
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有215人回复
-
publcif的使用
已经有0人回复
-
求调剂
已经有2人回复
-
会计专硕求调剂
已经有0人回复
-
新加坡国立大学药学系化学生物学课题组招PhD
已经有13人回复
-
中国医药行业发展现状：标准品推动药品检测水平提升
已经有1人回复
-
请教酰胺缩合反应
已经有0人回复
lchenglin
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 2
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 3109.6
- 红花: 1
- 帖子: 605
- 在线: 343.3小时
- 虫号: 196498
- 注册: 2006-02-24
- 性别: GG
- 专业: 中药研发
2楼2020-09-14 10:25:38
40