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水木涟漪金虫 (小有名气)
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[交流]
保健品转药品注册申报需要注意哪些问题呢？
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本人现在在做一款中药复方保健品转中药新分类1.1类创新药，部分保健品使用者在服用期间出现了治疗效果，因此打算转型升级成药品。原保健品复方由三种中药材提取物加辅料制成，提取物都是从供货商那买的食品保健品级的，辅料都是药品级。经查询，三种提取物只有一种提取物的是有药典收载的备案品种，如果转药品三种提取物应该需要自提自用。现在有几个问题，希望能够得到各味大神的解答： （1）那剩余两味中药提取物我是重复原提取物供货商提取工艺，并对提取物主要成分含量做对比就可以，还是要重新考察全套的提取工艺呢？ （2）制剂制备工艺路线已经很成熟，那我是直接重复还是要重新考察呢？ （3）保健品转药品，有效物质基础是不是一点都不能改变，还是可以根据具体情况进行工艺调整呢？ |
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lchenglin
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2楼2020-09-14 10:25:38