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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【其他】新版《药品注册管理办法》对仿制药和改剂型品种的技术评价要求及案例分析
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alanpower

金虫 (小有名气)

[资源] 【其他】新版《药品注册管理办法》对仿制药和改剂型品种的技术评价要求及案例分析

1、新版《药品注册管理办法》对仿制药和改剂型品种的技术 评价要求及案例分析
分享后别忘了留下您的脚印！用[PDF]文件格式打开http://www.namipan.com/d/%e6%96% ... 9bda921772cfe1e1900
目前仿制药是我国制药企业主要的新药研发途径，但是我们的仿制药确不如印度做的好，其中主要原因就是我们仿的不像，仅仅仿标准是不够的，还要进行核心技术的研究工作，这其中包括晶型、粒度等指标对片剂溶出曲线的影响。其实再好的药物没有平稳的溶出曲线都会影响其药效的发挥，有待我们进一步研究。
我不禁要问，为什么同样的组分和含量进口药比国内仿制药物疗效好？
2、《改剂型与仿制药药理毒理要求与问题》
http://www.namipan.com/d/%e6%94% ... f01ab1652c8a4c10e00

相关主题链接:

新药注册申请资料的质量要求及药物杂质研究
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=1441045

药物制剂研究的科研设计
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=1439797;

[ Last edited by alanpower on 2009-7-18 at 10:01 ]
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1楼 2009-07-17 14:21:13
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长江水2009

木虫 (著名写手)
老板突然要搞仿制药，没做过仿制药，真不知要不要做药理毒理，还有临床要做多少例，苦恼呀
赞一下 回复此楼
57楼2010-03-01 22:25:47
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wjswift

至尊木虫 (职业作家)

★★★★★ 五星级,优秀推荐



pdf格式的ppt

[ Last edited by wjswift on 2009-7-17 at 15:39 ]
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3楼2009-07-17 15:34:59
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kidant

木虫 (正式写手)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

记得下完加后缀.pdf哦，东西不错，还没细看
赞一下 回复此楼
4楼2009-07-17 17:26:30
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cpugoodboy

至尊木虫 (著名写手)

★★★ 三星级,支持鼓励


好东西，支持一下！
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5楼2009-07-17 18:03:28
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