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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 注册批和商业批批量一致，拿到批件后，正式生产前还要做三批工艺验证吗？
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1396522659

银虫 (小有名气)

[求助] 注册批和商业批批量一致，拿到批件后，正式生产前还要做三批工艺验证吗？ 已有1人参与

小白一枚，请教个问题
仿制药注册批和商业批批量一致，拿到批件后，正式生产前还要做三批工艺验证吗？
以后正式生产时是不是每年都要做一批工艺验证，进行长期稳定性试验？
思路有点乱，望有前辈指点一下
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1楼 2020-06-04 11:40:45
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buffoon

新虫 (正式写手)
注册申报时没做，商业话生产时就要做验证，注册资料上会写承诺书的。如果你注册申报前已经做了工艺验证可以不用做了，当然了每年生产都要进行下验证。现在分两种情况，主要做成品的药企，一般先申报再验证，一种主要做原料药的药企，一般先工艺验证完在注册申报登记，他们是靠原料药赚钱的，所以直接工艺验证完转车间就可以进行商业化生产卖出去。具体怎么实行要看贵公司怎么个操作法，每个公司的流程不一样。
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爱我所爱，爱我所以
3楼2020-06-10 08:44:13
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