应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 注册批和商业批批量一致，拿到批件后，正式生产前还要做三批工艺验证吗？
31/1返回列表
查看: 3203  |  回复: 2
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

1396522659

银虫 (小有名气)

[求助] 注册批和商业批批量一致，拿到批件后，正式生产前还要做三批工艺验证吗？ 已有1人参与

小白一枚，请教个问题
仿制药注册批和商业批批量一致，拿到批件后，正式生产前还要做三批工艺验证吗？
以后正式生产时是不是每年都要做一批工艺验证，进行长期稳定性试验？
思路有点乱，望有前辈指点一下
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2020-06-04 11:40:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个问一下公司的前辈就好了。
现在批准的商业批和你申报的注册批是一致的了。
拿到批文生产就可以销售了，没说要做工艺验证，工艺验证研发阶段已经做了，你担心你车间有问题可以自己验证。
一般会生产3批放稳定性 但是不影响你销售的。
另外生产的每一批都要留样备检的，一直要留到有效期之后，一般是有效期后半年到一年。
每年可以进行再验证，这些都是你公司自己的规定，再验证你是做一批还是3批 还是做多少，自己根据公司情况设定。公司应该也有这方面的文件规定
赞一下(3人) 回复此楼
为了明天而努力
2楼2020-06-04 14:40:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

buffoon

新虫 (正式写手)
注册申报时没做，商业话生产时就要做验证，注册资料上会写承诺书的。如果你注册申报前已经做了工艺验证可以不用做了，当然了每年生产都要进行下验证。现在分两种情况，主要做成品的药企，一般先申报再验证，一种主要做原料药的药企，一般先工艺验证完在注册申报登记，他们是靠原料药赚钱的，所以直接工艺验证完转车间就可以进行商业化生产卖出去。具体怎么实行要看贵公司怎么个操作法，每个公司的流程不一样。
赞一下(1人) 回复此楼
爱我所爱，爱我所以
3楼2020-06-10 08:44:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 1396522659 的主题更新
31/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭