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1396522659

银虫 (小有名气)

[求助] 注册批和商业批批量一致，拿到批件后，正式生产前还要做三批工艺验证吗？ 已有1人参与

小白一枚，请教个问题
仿制药注册批和商业批批量一致，拿到批件后，正式生产前还要做三批工艺验证吗？
以后正式生产时是不是每年都要做一批工艺验证，进行长期稳定性试验？
思路有点乱，望有前辈指点一下
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1楼 2020-06-04 11:40:45
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个问一下公司的前辈就好了。
现在批准的商业批和你申报的注册批是一致的了。
拿到批文生产就可以销售了，没说要做工艺验证，工艺验证研发阶段已经做了，你担心你车间有问题可以自己验证。
一般会生产3批放稳定性 但是不影响你销售的。
另外生产的每一批都要留样备检的，一直要留到有效期之后，一般是有效期后半年到一年。
每年可以进行再验证，这些都是你公司自己的规定，再验证你是做一批还是3批 还是做多少，自己根据公司情况设定。公司应该也有这方面的文件规定
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为了明天而努力
2楼2020-06-04 14:40:25
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buffoon

新虫 (正式写手)
注册申报时没做，商业话生产时就要做验证，注册资料上会写承诺书的。如果你注册申报前已经做了工艺验证可以不用做了，当然了每年生产都要进行下验证。现在分两种情况，主要做成品的药企，一般先申报再验证，一种主要做原料药的药企，一般先工艺验证完在注册申报登记，他们是靠原料药赚钱的，所以直接工艺验证完转车间就可以进行商业化生产卖出去。具体怎么实行要看贵公司怎么个操作法，每个公司的流程不一样。
赞一下(1人) 回复此楼
爱我所爱，爱我所以
3楼2020-06-10 08:44:13
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