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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 原研两种规格，但国内只进口了其中的小规格，那大规格申报需要做BA吗？
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wurenkebi

金虫 (小有名气)

[求助] 原研两种规格，但国内只进口了其中的小规格，那大规格申报需要做BA吗？

如题目，请教各位大神：
原研在国外有两种规格，但国内只进口了其中的小规格，且有厂家仿制。现想做大规格（无国内厂家仿制），临床试验需要做BA吗，还是只需要做BE？有相关的法规吗？
谢谢！
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哎呦，不错噢！
1楼 2020-05-13 22:03:52
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CRO新阳

铜虫 (小有名气)
你们晶型方面这些做了吗
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晶型鉴定 晶型定量 晶型定性 药品一致性评价VX781048928
2楼2020-05-15 08:38:43
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