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wurenkebi金虫 (小有名气)
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[求助]
原研两种规格，但国内只进口了其中的小规格，那大规格申报需要做BA吗？
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如题目，请教各位大神： 原研在国外有两种规格，但国内只进口了其中的小规格，且有厂家仿制。现想做大规格（无国内厂家仿制），临床试验需要做BA吗，还是只需要做BE？有相关的法规吗？ 谢谢！ |
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铜虫 (小有名气)
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2楼2020-05-15 08:38:43