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wurenkebi金虫 (小有名气)
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原研两种规格,但国内只进口了其中的小规格,那大规格申报需要做BA吗?
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如题目,请教各位大神: 原研在国外有两种规格,但国内只进口了其中的小规格,且有厂家仿制。现想做大规格(无国内厂家仿制),临床试验需要做BA吗,还是只需要做BE?有相关的法规吗? 谢谢! |
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CRO新阳
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