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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化学药品稳定性试验
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xl821213855

铁虫 (初入文坛)

[求助] 化学药品稳定性试验 已有1人参与

化学药品制剂稳定性试验中加速试验（0/1/2/3/6）和长期试验（0/3/6/9/12/18）中哪几个月份需要进行微生物检测，有哪些标准依据，谢谢！
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1楼 2020-04-30 08:45:19
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dragonsz

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
0和最后一个点是必检的，中间的自己根据情况定，把握大的话少订或不订。好像没有文件规定要每个点做，一般来说，第一批或前三批，多做几个，如，6、12、18、24，很少每个点都做的。至于限度就按药典来。
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2楼2020-04-30 13:48:32
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