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fang525252

新虫 (小有名气)

[求助] FDA原料药注册 已有2人参与

求助：申报FDA原料药注册DMF文件需要哪些文件？
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1楼 2020-02-21 11:14:33
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淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
ＤＭＦ是药物管理档案（ＤＲＵＧ　ＭＡＳＴＥＲ　ＦＩＬＥ）的英文名首字母缩写词，是一份文件，由生产厂提供的详细的某药品生产过程的资料，便于ＦＤＡ对该厂产品有个全面了解。ＤＭＦ定为ＤＭＦ系一机密参考资料，内容包括：生产、加工、包装或贮存某一物质时所用的具体厂房设施，生产方法或物件等详尽的资料。国际上常把ＤＭＦ称作“企业文化”或生产单位文化，许多国家法规要求有生产设施和监控的资料以确定药品的生产是通过ＧＭＰ得到保证的。

呈报的ＤＭＦ有五种类型：第一类，生产地点和厂房设施、人员；第二类，中间体、原料药和药品；第三类型，包装物料；第四类，辅料、着色剂、香料、香精及其他添家剂；第五类，非临床数据资料和临床数据资料，每一ＤＭＦ应只不过含有一类资料。

上报的ＤＭＦ原件在收到时经鉴定确定在格式和内容上符合规定要求，ＦＤＡ就会确认收到并对其指定一个ＤＭＦ编号，ＦＤＡ收受ＤＭＦ以及将ＤＭＦ编号并不说明ＦＤＡ对这一文件表示同意或不同意。ＦＤＡ为证实申请书而要查阅ＤＭＦ资料前，ＤＭＦ持有者必须向ＦＤＡ呈报授权信件一式二份，
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一入科研深似海，从此假日是路人
2楼2020-02-21 11:20:39
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淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

ＤＭＦ是药物管理档案（ＤＲＵＧ　ＭＡＳＴＥＲ　ＦＩＬＥ）的英文名首字母缩写词，是一份文件，由生产厂提供的详细的某药品生产过程的资料，便于ＦＤＡ对该厂产品有个全面了解。ＤＭＦ定为ＤＭＦ系一机密参考资料，内容包括：生产、加工、包装或贮存某一物质时所用的具体厂房设施，生产方法或物件等详尽的资料。国际上常把ＤＭＦ称作“企业文化”或生产单位文化，许多国家法规要求有生产设施和监控的资料以确定药品的生产是通过ＧＭＰ得到保证的。

呈报的ＤＭＦ有五种类型：第一类，生产地点和厂房设施、人员；第二类，中间体、原料药和药品；第三类型，包装物料；第四类，辅料、着色剂、香料、香精及其他添家剂；第五类，非临床数据资料和临床数据资料，每一ＤＭＦ应只不过含有一类资料。

上报的ＤＭＦ原件在收到时经鉴定确定在格式和内容上符合规定要求，ＦＤＡ就会确认收到并对其指定一个ＤＭＦ编号，ＦＤＡ收受ＤＭＦ以及将ＤＭＦ编号并不说明ＦＤＡ对这一文件表示同意或不同意。ＦＤＡ为证实申请书而要查阅ＤＭＦ资料前，ＤＭＦ持有者必须向ＦＤＡ呈报授权信件一式二份，
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一入科研深似海，从此假日是路人
3楼2020-02-21 11:20:47
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匿名

用户注销 (小有名气)
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4楼2020-03-30 17:43:39
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第九独行侠

至尊木虫 (著名写手)
具体可以参考FDA的官方指南要求，详见https://www.fda.gov/drugs/forms- ... g-master-files-dmfs

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5楼2020-05-05 23:17:11
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第九独行侠

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 第九独行侠 at 2020-05-05 23:17:11
具体可以参考FDA的官方指南要求，详见https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs

https://www.fda.gov/drugs/forms- ... g-master-files-dmfs

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6楼2020-05-05 23:17:51
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