24小时热门版块排行榜    

查看: 1592  |  回复: 5

fang525252

新虫 (小有名气)

[求助] FDA原料药注册 已有2人参与

求助:申报FDA原料药注册DMF文件需要哪些文件?
回复此楼

» 猜你喜欢

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
DMF是药物管理档案(DRUG MASTER FILE)的英文名首字母缩写词,是一份文件,由生产厂提供的详细的某药品生产过程的资料,便于FDA对该厂产品有个全面了解。DMF定为DMF系一机密参考资料,内容包括:生产、加工、包装或贮存某一物质时所用的具体厂房设施,生产方法或物件等详尽的资料。国际上常把DMF称作“企业文化”或生产单位文化,许多国家法规要求有生产设施和监控的资料以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。

呈报的DMF有五种类型:第一类,生产地点和厂房设施、人员;第二类,中间体、原料药和药品;第三类型,包装物料;第四类,辅料、着色剂、香料、香精及其他添家剂;第五类,非临床数据资料和临床数据资料,每一DMF应只不过含有一类资料。

上报的DMF原件在收到时经鉴定确定在格式和内容上符合规定要求,FDA就会确认收到并对其指定一个DMF编号,FDA收受DMF以及将DMF编号并不说明FDA对这一文件表示同意或不同意。FDA为证实申请书而要查阅DMF资料前,DMF持有者必须向FDA呈报授权信件一式二份,
一入科研深似海,从此假日是路人
2楼2020-02-21 11:20:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

DMF是药物管理档案(DRUG MASTER FILE)的英文名首字母缩写词,是一份文件,由生产厂提供的详细的某药品生产过程的资料,便于FDA对该厂产品有个全面了解。DMF定为DMF系一机密参考资料,内容包括:生产、加工、包装或贮存某一物质时所用的具体厂房设施,生产方法或物件等详尽的资料。国际上常把DMF称作“企业文化”或生产单位文化,许多国家法规要求有生产设施和监控的资料以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。

呈报的DMF有五种类型:第一类,生产地点和厂房设施、人员;第二类,中间体、原料药和药品;第三类型,包装物料;第四类,辅料、着色剂、香料、香精及其他添家剂;第五类,非临床数据资料和临床数据资料,每一DMF应只不过含有一类资料。

上报的DMF原件在收到时经鉴定确定在格式和内容上符合规定要求,FDA就会确认收到并对其指定一个DMF编号,FDA收受DMF以及将DMF编号并不说明FDA对这一文件表示同意或不同意。FDA为证实申请书而要查阅DMF资料前,DMF持有者必须向FDA呈报授权信件一式二份,
一入科研深似海,从此假日是路人
3楼2020-02-21 11:20:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

匿名

用户注销 (小有名气)


本帖仅楼主可见
4楼2020-03-30 17:43:39
已阅   申请DRDEPI   回复此楼   编辑   查看我的主页

第九独行侠

至尊木虫 (著名写手)

5楼2020-05-05 23:17:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

第九独行侠

至尊木虫 (著名写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 第九独行侠 at 2020-05-05 23:17:11
具体可以参考FDA的官方指南要求,详见https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs

https://www.fda.gov/drugs/forms- ... g-master-files-dmfs

发自小木虫Android客户端
6楼2020-05-05 23:17:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 fang525252 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +17 Lanmanbaby 2026-08-09 29/1450 2026-08-12 00:24 by zhanghaozhu
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果? +3 yuleib84 2026-08-11 3/150 2026-08-11 21:53 by jnhyjjm
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的,真有人买论文么?感觉没必要啊 +8 Tide man 2026-08-10 9/450 2026-08-11 20:39 by beefly
[基金申请] 有时候,自然基金真的不能太认真 (我的申报经验) +3 majunge000 2026-08-11 4/200 2026-08-11 20:13 by lch2012
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +3 布布和一二 2026-08-11 4/200 2026-08-11 15:20 by aasahr
[基金申请] 听说今天filecode变了 +26 布布和一二 2026-08-06 49/2450 2026-08-11 13:18 by WH3796
[基金申请] filecode +9 documentary 2026-08-10 9/450 2026-08-11 10:08 by wk7465
[基金申请] 我的国基提前知道中了,可是同事的操作让我实在接受不了,怎么会有这样的人 +8 家与远方 2026-08-10 13/650 2026-08-11 09:49 by 家与远方
[基金申请] 确定了,国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分? +10 yufeiwaner 2026-08-09 11/550 2026-08-10 18:47 by yufeiwaner
[基金申请] 静等基金结果 +5 gjjjzhong 2026-08-10 16/800 2026-08-10 17:19 by Tide man
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] filecode与中标关系的预测 +5 布布和一二 2026-08-07 5/250 2026-08-09 16:15 by 袁向阳007
[基金申请] 关于filecode,很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[基金申请] 关于豆爷回答的JTJC与%2F数量 +5 yang182083 2026-08-06 7/350 2026-08-08 18:29 by zhanghaozhu
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制,评价高的钱多评价低的钱少,但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
[基金申请] 影响面上的因素 +8 布布和一二 2026-08-05 11/550 2026-08-06 10:41 by 宝贝虫子
信息提示
请填处理意见