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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于对照品结构确证的问题
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mao0321

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于对照品结构确证的问题 已有3人参与

1、资质齐全的供应商生产的起始物料作为对照品使用，是否需要结构确证
     很多时候，工厂稳定工艺生产的起始物料，不会每一批都做结构确证的。这种情况，一定要做结构确证吗？还是自行标定就可以了

2、买不到对照品，买的大品牌试剂（阿拉丁、国药试剂），是否需要结构确证
    如果必需，初期研究的时候没有坐结构确证，后补是否存在质量风险
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1楼 2020-02-21 09:44:11
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ww565888

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1. 需要做的，一般HPLC、核磁、质谱就行。

2. 试剂也需要做结构确证；来源可靠的话，后补风险不大。
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2楼2020-02-21 09:53:29
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

结构确证必须做。如果阿拉丁有，一般他也会有相应的对照品！
如果自己生产的作为对照品，必须要做四大谱的研究，结构确证必不可少的。其它相关的标准全部要制定和检测
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为了明天而努力
3楼2020-03-04 16:19:23
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要世伟

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

1、资质齐全的供应商购买的起始物料也要做结构确证；
    经稳定工艺生产的产品，作为对照品用，不用每一批都检测，可用其他批次的结构确证数据，只要说明生产工艺相同即可

2、大品牌试剂，如果提供四大谱就不用做了，如果没有，自己也要做
    后补也可以
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4楼2020-03-10 18:15:18
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