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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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sgl814

银虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】将以前用稠膏做颗粒改成用干膏做颗粒,注册申请中属于哪一项?

请教:将以前用稠膏做颗粒改成用干膏做颗粒,注册申请中属于哪一项?
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chinesechina

铁杆木虫 (正式写手)

★ ★
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xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流解答 7-3 19:39
变更工艺及变更处方,很有可能要做临床(99%),具体的可以参考指导原则
努力向上
7楼2009-07-03 10:27:47
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sgl814

银虫 (小有名气)

补充一下,并将有糖型改成了无糖型颗粒剂
2楼2009-06-27 11:46:58
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now!


★ ★ ★
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xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流 6-27 21:34
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流 6-27 21:34
如果是你们自己的产品应该属于补充申请范畴吧,这个可以算作工艺变更,应该是做补充申报,不算新药注册9类中的范畴。

如果是改别人的产品那就属于9类仿制范畴了。
3楼2009-06-27 11:55:08
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小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by kidant at 2009-6-27 11:55:
如果是你们自己的产品应该属于补充申请范畴吧,这个可以算作工艺变更,应该是做补充申报,不算新药注册9类中的范畴。

如果是改别人的产品那就属于9类仿制范畴了。

哦。
4楼2009-06-27 13:19:27
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