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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】将以前用稠膏做颗粒改成用干膏做颗粒，注册申请中属于哪一项？
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sgl814

银虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】将以前用稠膏做颗粒改成用干膏做颗粒，注册申请中属于哪一项？

请教:将以前用稠膏做颗粒改成用干膏做颗粒，注册申请中属于哪一项？
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1楼 2009-06-27 11:24:11
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sgl814

银虫 (小有名气)
补充一下，并将有糖型改成了无糖型颗粒剂
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2楼2009-06-27 11:46:58
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流 6-27 21:34
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流 6-27 21:34
如果是你们自己的产品应该属于补充申请范畴吧，这个可以算作工艺变更，应该是做补充申报，不算新药注册9类中的范畴。

如果是改别人的产品那就属于9类仿制范畴了。
赞一下(21人) 回复此楼
3楼2009-06-27 11:55:08
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gene112
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by kidant at 2009-6-27 11:55:
如果是你们自己的产品应该属于补充申请范畴吧，这个可以算作工艺变更，应该是做补充申报，不算新药注册9类中的范畴。

如果是改别人的产品那就属于9类仿制范畴了。

哦。
4楼2009-06-27 13:19:27
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qqkenyuan

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流解答 6-27 21:34
变更规格，并且是变更规格中的三类，要做临床的哦
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5楼2009-06-27 15:03:25
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sgl814

银虫 (小有名气)
还有别的意见么?
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6楼2009-07-03 10:10:45
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chinesechina

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流解答 7-3 19:39
变更工艺及变更处方，很有可能要做临床（99%),具体的可以参考指导原则
赞一下(11人) 回复此楼
努力向上
7楼2009-07-03 10:27:47
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