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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于中药稳定性研究问题
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sunqiqi9

银虫 (小有名气)

[交流] 关于中药稳定性研究问题

目前有个疑惑，中药稳定性研究应该如何进行评价？一直有人说不得超过初始值的±5%，可这一规定并未在药典或各种指导原则中发现。且中药含量并非像化药含量如此高，经常性的只含有1%以下的指标性成分，因此在做稳定性研究时分分钟有可能超出±5%。另指导原则或药典都有提到的95%置信限是几个意思？应如何更好的去确定有效期？求各位大神指导。或提供相关资料。

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1楼 2019-12-27 21:50:55
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帕尼尔

新虫 (小有名气)
★
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我们的中药提取物有效期一般都标2年，过加入稳定性和长期稳定性实验，没考虑95%置信区间

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2楼2019-12-28 06:26:17
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sunqiqi9

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 帕尼尔 at 2019-12-28 06:26:17
我们的中药提取物有效期一般都标2年，过加入稳定性和长期稳定性实验，没考虑95%置信区间

那你们是如何评判加速稳定性与长期稳定性过了呢？只要符合质量标准还是说在稳定性研究期内的数据之间差异不得超过多少？

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3楼2019-12-28 07:38:46
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mitudefo

铁杆木虫 (职业作家)
★
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中成药的有效期一般标的都是两年，这是历史遗留问题，现在只能这样，具体有指标性成分的，没有具体的国家规定，只要符合质量标准就行，但可以做个内控，标注一下指标性成分的变化情况。
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感悟生活，体味人生。
4楼2019-12-29 15:09:53
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